<Письмо> Росздравнадзора от 26.02.2010 N 04И-137/10 «О необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного средства»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

26 февраля 2010 г.

N 04И-137/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительного анализа, представленных представительством фирмы «Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ», сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Мильгамма, раствор для внутримышечного введения 2 мл (ампулы темного стекла) N 5», серии 0902013, на упаковках которого указан производитель «Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ», произведено «Солюфарм ГмбХ», Германия. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26.02.2010 г. N 04И-137/10

ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА «МИЛЬГАММА, РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ 2 МЛ (АМПУЛЫ ТЕМНОГО СТЕКЛА) N 5», СЕРИИ 0902013

     Название признака       Фальсифицированный     Оригинальный препарат                                     препарат                                   

Флюоресценция этикеток Флюоресценция этикеток в Флюоресценция этикеток в ампул в УФ-свете УФ-свете не наблюдается. УФ-свете наблюдается.

Рисунок не приводится Рисунок не приводится

  Маркировка              На вторичной упаковке    На вторичной упаковке                              стоит точка после фразы  стоит запятая после                                "Произведено: Солюфарм   фразы "Произведено:                                ГмбХ."                   Солюфарм ГмбХ,"                                                                                        Упаковка                На ампулах точки         На ампулах точки                                   нанесены серой краской   нанесены белой краской                             разного диаметра.        фиксированного диаметра.                                                                               Подлинность             Количественное           Количественное                                     содержание "Тиамина      содержание "Тиамина                                хлорид гидрохлорида"     хлорид гидрохлорида"                               и "Цианокобаламина"      и "Цианокобаламина"                                не соответствует         соответствует                                      требованиям нормативной  требованиям нормативной                            документации.            документации.             

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА