<Письмо> Росздравнадзора от 26.02.2010 N 04И-136/10 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

26 февраля 2010 г.

N 04И-136/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:

О дальнейшей реализации лекарственного препарата «Тромбо АСС, таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой, 100 мг (блистеры) N 30», серии 079Е9, производства «Ланнахер Хайльмиттель ГмбХ», Австрия, см. Письмо Росздравнадзора от 21.07.2010 N 04И-702/10.

— Тромбо АСС, таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой, 100 мг (блистеры) N 30, производства «Ланнахер Хайльмиттель ГмбХ», Австрия, поставщик ООО «Генезис-Пермь», Пермский край, показатель «Маркировка» (на части упаковок на блистере указана дозировка 100 мг, серия 079Е9, на картонной пачке указана дозировка 50 мг, серия 234D9) — серии 079Е9.

О дальнейшей реализации лекарственного препарата «Тромбо АСС, таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой 50 мг (блистеры) N 30», серии 234D9 производства «Ланнахер Хайльмиттель ГмбХ», Австрия, Австрия, см. Письмо Росздравнадзора от 21.09.2010 N 04И-909/10.

— Тромбо АСС, таблетки, покрытые кишечнорастворимой пленочной оболочкой, 50 мг (блистеры) N 30, производства «Ланнахер Хайльмиттель ГмбХ», Австрия, поставщик ООО «Генезис-Пермь», Пермский край, показатели: «Количественное содержание ацетилсалициловой кислоты», «Средняя масса таблетки», «Маркировка» (на части упаковок на блистере указана дозировка 100 мг, серия 079Е9, на картонной пачке указана дозировка 50 мг, серия 234D9) — серии 234D9. 2. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал): — Цераксон, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 500 мг (ампулы) 4 мл N 5, производства «Феррер Интернасиональ С.А.», Испания, поставщик филиал ЗАО «РОСТА», г. Красноярск, Красноярский край, показатель «Маркировка» (на вторичной упаковке на боковых сторонах пачки указана дозировка 500 мг/4 мг) — серии B006R3. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения и возврату предприятиям-производителям (поставщикам). Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА