Продолжение инноваций и курс на ИИ: новый глава онкоцентра FDA назвал приоритеты регуляторной политики

Новоутвержденный директор Центра передового опыта в онкологии (Oncology Center of Excellence, OCE) при Управлении по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) Анджело де Кларо дал первое интервью в новой должности. В беседе с изданием Fierce Pharma он подтвердил намерение сохранить курс на регуляторную модернизацию, заложенный его предшественником Ричардом Паздуром, а также представил план развития подразделения.

Кадровый ресурс и внедрение ИИ

Анджело де Кларо официально возглавил OCE в мае 2026 года после периода работы в статусе исполняющего обязанности с конца 2025 года. По его словам, ключевыми приоритетами центра станут укомплектование и удержание штата экспертов, внедрение инструментов искусственного интеллекта в процесс экспертизы, оптимизация клинических исследований и расширение участия американских пациентов в испытаниях. Для восполнения экспертных мощностей ведомство проводит приоритетный набор клинических и неклинических рецензентов.

Параллельно в рамках общеагентского курса OCE запустил специализированную программу по изучению возможностей интеграции искусственного интеллекта в процесс оценки лекарств и взаимодействию с профессиональным сообществом для понимания роли ИИ в онкологии.

Преемственность регуляторных программ: Project Optimus и FrontRunner

Глава онкоцентра подтвердил продолжение реализации ключевых инициатив, созданных в прошлые годы:

• Project Optimus: Программа нацелена на подбор оптимальной дозировки препаратов вместо поиска максимально переносимой дозы. В качестве примера де Кларо привел регистрацию препарата Revtorpyk (гедатолисиб) компании Celcuity, при которой регулятор потребовал проведения пострегистрационного исследования по оценке более низкой дозы из-за зафиксированных сигналов токсичности.
• Project FrontRunner: Инициатива стимулирует фармкомпании переносить испытания инновационных молекул на более ранние линии терапии. В рамках этого подхода препарат Zenbexus (ибердомид) от Bristol Myers Squibb получил одобрение для второй линии терапии множественной миеломы на основе суррогатной конечной точки — минимальной остаточной болезни (MRD).

Ускоренное рассмотрение и локализация испытаний

Эффективность действующих механизмов регулятор проиллюстрировал на примере препарата Rasonque (дараксонрасиб) компании Revolution Medicines для терапии рака поджелудочной железы, рассмотрение которого было завершено более чем на шесть месяцев раньше целевого срока PDUFA благодаря протоколу сквозной оценки в реальном времени (RTOR). В рамках ускорения ранних фаз исследований и стимулирования проведения испытаний внутри страны FDA также участвует в реализации федеральной программы Project TrialBlazer.

Осторожность в оценке молекулярных биомаркеров

Комментируя недавнее одобрение препарата Etcamah (камизестрант) компании AstraZeneca, разрешенного к применению при обнаружении мутации ESR1 до традиционного опухолевого прогрессирования, де Кларо призвал фармотрасль к осторожности. Он уточнил, что этот прецедент не означает автоматического признания молекулярного прогрессирования в качестве универсальной суррогатной конечной точки для всех ускоренных одобрений, а требования к доказательной базе для новаторских дизайнов остаются высокими.