ЕЭК предложила использовать искусственный аналог кожи при исследованиях проникновения лекарств

Коллегия Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) распоряжением № 139 от 8 сентября 2026 года одобрила проект решения Совета ЕЭК о внесении изменений в приложение № 13 к Правилам проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза. Проект предусматривает возможность проведения исследований проникновения в кожу in vitro (IVPT) с использованием искусственной мембраны — аналога кожи человека — при соответствующем обосновании. сообщает ЕЭК.

Предлагаемые изменения предусматривают внесение соответствующих положений в пункты 86, 135 и 155 Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов. Использование искусственной мембраны должно осуществляться в соответствии с типовым протоколом, который предлагается включить в состав требований.

Обновляется методика исследования проникновения в кожу

Проектом предусматривается новая редакция «Методики исследования проникновения в кожу IN VITRO (IVPT)», предназначенной для препаратов местного применения.

Методика устанавливает требования к разработке и валидации исследования, квалификации оборудования, оценке целостности кожного барьера, выбору параметров дозирования и времени отбора проб, а также проведению пилотных и ключевых исследований.

Согласно документу, IVPT может применяться для установления профиля проникновения лекарственного препарата и контроля происходящих изменений препарата в течение его жизненного цикла. Исследование также может использоваться для обоснования эквивалентности исследуемого лекарственного препарата.

Типовой протокол с использованием искусственной мембраны

Проект дополняет требования приложением № 5 — «Типовой протокол исследования проникновения в кожу IN VITRO (IVPT) с использованием искусственной мембраны — аналога кожи человека».

Протокол разработан на примере вертикальной диффузионной ячейки и предусматривает использование искусственной мембраны между донорским и принимающим компартментами. При этом допускается применение альтернативных методик исследований с использованием искусственных мембран и другого оборудования при соблюдении установленных условий.

В типовом протоколе установлено, что температура поверхности мембраны в донорском компартменте должна поддерживаться на уровне 32 ± 1 °C. Доза наносимого лекарственного препарата должна находиться в диапазоне 2–15 мг/см² поверхности мембраны.

Для количественного определения действующего вещества предусматривается использование валидированной аналитической методики, в том числе высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).

Отдельные положения документа касаются контроля качества и целостности искусственной мембраны, процедуры отбора проб, контроля возможной контаминации, ослепления и рандомизации, а также подтверждения стабильности активной фармацевтической субстанции и ее содержания в принимающей среде на протяжении исследования.

Изменения пока не вступают в силу

На данном этапе речь идет именно о проекте решения Совета ЕЭК. Распоряжением № 139 Коллегия ЕЭК одобрила проект и предложила представить его для рассмотрения Советом ЕЭК.

После принятия решения Советом ЕЭК предусмотренные изменения должны вступить в силу по истечении 180 календарных дней с даты официального опубликования решения.