ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
26 февраля 2010 г.
N 04И-137/10
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов сравнительного анализа, представленных представительством фирмы «Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ», сообщает о необходимости изъятия фальсифицированного лекарственного препарата «Мильгамма, раствор для внутримышечного введения 2 мл (ампулы темного стекла) N 5», серии 0902013, на упаковках которого указан производитель «Верваг Фарма ГмбХ и Ко. КГ», произведено «Солюфарм ГмбХ», Германия. Изъятию и уничтожению в установленном порядке подлежат упаковки указанной серии лекарственного препарата, имеющие отличительные признаки, перечисленные в приложении. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств и медицинским организациям провести проверку наличия указанной серии лекарственного средства, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26.02.2010 г. N 04И-137/10
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА «МИЛЬГАММА, РАСТВОР ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ВВЕДЕНИЯ 2 МЛ (АМПУЛЫ ТЕМНОГО СТЕКЛА) N 5», СЕРИИ 0902013
Название признака Фальсифицированный Оригинальный препарат препарат
Флюоресценция этикеток Флюоресценция этикеток в Флюоресценция этикеток в ампул в УФ-свете УФ-свете не наблюдается. УФ-свете наблюдается.
Рисунок не приводится Рисунок не приводится
Маркировка На вторичной упаковке На вторичной упаковке стоит точка после фразы стоит запятая после "Произведено: Солюфарм фразы "Произведено: ГмбХ." Солюфарм ГмбХ," Упаковка На ампулах точки На ампулах точки нанесены серой краской нанесены белой краской разного диаметра. фиксированного диаметра. Подлинность Количественное Количественное содержание "Тиамина содержание "Тиамина хлорид гидрохлорида" хлорид гидрохлорида" и "Цианокобаламина" и "Цианокобаламина" не соответствует соответствует требованиям нормативной требованиям нормативной документации. документации.
Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
