Приказ Минздрава РФ от 31.12.1997 N 392 «О проведении сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест-систем для диагностики гепатита В и С»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

31 декабря 1997 г.

N 392

О ПРОВЕДЕНИИ СРАВНИТЕЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ — СИСТЕМ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ГЕПАТИТА В И С

В настоящее время для диагностики гепатита В и С широко применяются тест — системы отечественного производства для массового скрининга на наличие HBsAg и анти-ВГС. Вместе с тем, с 1994 года отмечены признаки значительного ухудшения эпидемической обстановки по гепатиту В и С. Рост числа регистрируемых случаев острого гепатита В и С в большинстве регионов России определяется прежде всего за счет вовлечения в эпидемический процесс возрастных групп 15-29 лет. Обеспечение максимально полного выявления лиц с наличием HBsAg и анти-ВГС позволит предотвратить передачу гепатита В и С через донорскую кровь, другие биологические жидкости и ткани. Сложившаяся ситуация требует проведения оценки применяемых в здравоохранении диагностических тест — систем, предназначенных для выявления HBsAg и анти-ВГС. В целях повышения эффективности диагностики гепатита В и С ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Провести в 1 квартале 1998 года сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест — систем для выявления HBsAg и анти-ВГС в сыворотке крови человека, включенных в перечень иммуноферментных тест — систем для выявления HBsAg и анти-ВГС, выпускающихся предприятиями, участвующими в проведении испытаний (приложение 1). 2. Испытание диагностических иммуноферментных тест-систем провести в соответствии с инструкцией (приложение 2). 3. Назначить базой для проведения испытания НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи РАМН и Санкт — Петербургский НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Л.Пастера. 4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича, НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи РАМН и Санкт — Петербургскому НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Л.Пастера сформировать и предоставить для проведения испытаний стандартные контрольные панели в необходимом количестве. 5. Финансирование работ, связанных с проведением испытаний диагностических иммуноферментных тест — систем, обеспечить за счет производителей диагностических иммуноферментных тест — систем, участвующих в сравнительном испытании. 6. Комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест — систем для выявления HBsAg и анти-ВГС в сыворотке крови человека (приложение 3) по результатам испытаний представить в Минздрав России отчет и рекомендации по дальнейшему использованию испытанных тест — систем в диагностической практике к 01.04.97 г. 7. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на руководителя Департамента Госсанэпиднадзора Минздрава России Монисова А.А.

Первый заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО

Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 31.12.1997 г. N 392

ПЕРЕЧЕНЬ
ПРЕДПРИЯТИЙ И ПРОИЗВОДИМЫХ ИМИ НАБОРОВ
ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ — СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ HBSAG И АНТИ-ВГС <>, УЧАСТВУЮЩИХ В ПРОВЕДЕНИИ ИСПЫТАНИЙ

<> — Подтверждающий тест при его наличии должен быть представлен в Комиссию.

Отечественные производители

Наименование предприятий HBsAg Анти-ВГС

1 2 3

1. «Аквапаст» Санкт — Петербург + +
2. «Диагностические препараты» Нижний Новгород + +
3. «Имбио» + + Нижний Новгород
4. «Мультитест» Москва + —
5. «Ниармедик» Москва + +
6. «Биосервис» Калужская область + +
7. «Вектор Бест» Новосибирск + +
8. «Алкор Био» Санкт — Петербург + —
9. Предприятие по производству бактерийных препаратов Санкт — Петербург + +
10. «Эколаб» Московская область + +
11. «Брынцалов» Москва + +
12. Отдел новых технологий НИИ + + эпидемиологии и микробиоло- гии им. Л.Пастера Санкт — Пе- тербург
13. «Авицена» Москва + +
14. «Диаплюс» Москва + +

Иностранные производители

Наименование предприятий HBsAg Анти-ВГС

1 2 3

1. Абботт США + +
2. Роше-Диагностика Швейцария + +
3. Диагностик Пастер Франция + +
4. Органон Техника Голландия + +
5. Лабсистем Финляндия + +
6. Эко-Мед-Пол Австрия + +
7. Кайрон США (Орто) + +
8. Берингер Манхейм Германия + +
9. Мюрекс Великобритания + +
10. Дженелабс Диагностик Швейцария + +
11. Ордженикс Израиль + +

Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора
Минздрава России
А.А.МОНИСОВ

Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 31.12.1997 г. N 392

ИНСТРУКЦИЯ
ПО ПРОВЕДЕНИЮ ИСПЫТАНИЙ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ — СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ HBSAG И АНТИ-ВГС В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА

1. Изучаемые препараты: наборы иммуноферментных тест — систем предприятий, зарегистрированных в качестве участников данных испытаний. В испытании должны быть изучены по 2 набора одной серии тест — систем: N 1 — прошедший контроль в Государственном НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича; N 2 — поступивший с мест применения (из диагностических лабораторий различного уровня). При проведении испытаний используются тест — системы отечественного и зарубежного производства, имеющие разрешение на применение в Российской Федерации. Все тест — системы должны быть испытаны в пределах срока годности, указанного на наборе. Условия хранения наборов: +8 +2 град. С.
2. Материалы для исследования: 2.1. Контроль диагностических препаратов для выявления HBsAg — стандартный препарат высокоочищенного антигена (ОСО, сер N) должен быть представлен в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича; — панель сывороток с низкой концентрацией HBsAg фирмы BBJ N AF (15 образцов); — панель сывороток для оценки чувствительности при выявлении HBsAg фирмы BBJ N AF (21 образец); — сыворотки крови больных острым гепатитом В (подтвержденные выявлением HBsAg при постановке диагноза) на 30-40-й день после госпитализации в инфекционный стационар должны быть представлены 1-й инфекционной больницей г. Москвы и больницей им. С.П.Боткина г.Санкт — Петербурга; — сыворотки крови больных, находящихся на лечении в отделении хронического гемодиализа, должны быть представлены клинической больницей им. Боткина г. Москвы и клинической больницей им. Эрисмана г. Санкт — Петербурга; — сыворотки крови здоровых доноров, не содержащих HBsAg. 2.2. Контроль диагностических препаратов для выявления анти-ВГС — стандартная панель сывороток крови человека, содержащая антитела к ВГС (ОСО, сер N) должна быть представлена Государственным НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича; — сероконверсионная панель ВГС-позитивных сывороток производства фирмы BBJ N AF (9 образцов);
   • панель сывороток с низкой концентрацией антител к анти-ВГС фирмы BBJ N AF (15 образцов);
   • стандартная панель сывороток крови человека, не содержащая антитела к ВГС, должна быть представлена Государственным НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича;
   • сыворотки крови больных хроническим гепатитом С, позитивных по РНК-ВГС, должны быть представлены 1 инфекционной больницей г. Москвы и больницей им. С.П.Боткина г. Санкт — Петербурга;
   • сыворотки крови больных, находящихся на лечении в отделении хронического гемодиализа, должны быть представлены клинической больницей им. Боткина г. Москвы и клинической больницей им. Эрисмана г. Санкт — Петербурга;
   • сыворотки крови здоровых доноров, не содержащие антител к ВГС. Все вышеперечисленные сыворотки должны быть предварительно паспортизированы, иметь полную характеристику по ИФА и иммунному блоттингу.
3. Условия проведения испытания: Все сыворотки кроме ОСО Государственного НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича должны быть зашифрованы. Информация по шифрам хранится в отделе профилактики ВИЧ/СПИД департамента госсанэпиднадзора Минздрава России. Испытания должны проводится на двух планшетах каждого набора: — по одному планшету наборов N 1 и N 2 необходимо использовать для проведения контроля с помощью стандартных панелей Государственного НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (сер. N и сер. N), постановка контрольного опыта должна проводиться в соответствии с инструкциями по применению тест — системы и стандартных панелей; — по результатам испытаний определяются основные показатели качества тест — систем: чувствительность и специфичность. — вторые планшеты наборов N 1 и N 2 необходимо использовать для постановок шифрованных сывороток, постановку опыта и учет результатов проводить в соответствии с инструкцией по применению тест — систем; — после расшифровки полученных результатов испытуемые тест — системы оцениваются по способности выявления сывороток в соответствии с их паспортными характеристиками. Наборы N 1 и N 2 каждой тест — системы должны быть исследованы параллельно в НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи РАМН и НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Л.Пастера. По каждому опыту испытаний должен быть составлен протокол к которому прилагается распечатка со спектрофотометра. Анализ полученных результатов проводится комиссией. По результатам испытаний составляется отчет, разрабатываются рекомендации по качеству каждой тест — системы и возможности ее использования для выявления HBsAg и анти-ВГС. Испытания должны быть проведены на базе лаборатории индикации НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи РАМН и НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Л.Пастера Санкт — Петербург. Исполнители работ — сотрудники этих учреждений.

Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора
Минздрава России
А.А.МОНИСОВ

Приложение N 3
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 31.12.1997 г. N 392

СОСТАВ
КОМИССИИ И РАБОЧЕЙ ГРУППЫ ПО ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЮ СРАВНИТЕЛЬНОГО ИСПЫТАНИЯ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ — СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА В (HBSAG) И АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С (АНТИ-ВГС) В СЫВОРОТКЕ ИЛИ ПЛАЗМЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА

1. Наркевич М.И. начальник отдела профилактики (председатель) ВИЧ/СПИД департамента госсанэпиднад-

   зора Минздрава России

2. Михайлов М.И. руководитель лаборатории индикации (заместитель НИИ эпидемиологии и микробиологии председателя) им. Н.Ф.Гамалеи РАМН
3. Богдан С.А. заведующий вирусологической лаборато-

   рией Центра госсанэпиднадзора Феде- рального управления медико-биологи- ческих и экстремальных проблем

4. Голиусов А.Т. главный специалист отдела профилакти-

   ки ВИЧ/СПИД департамента госсанэпид- надзора Минздрава России

5. Голосова Т.В. главный научный сотрудник лаборатории

   бактериологии, профилактики СПИДа и вирусных гепатитов Научного гематоло- гического центра Минздрава России

6. Кузин С.Н. заведующий лабораторией эпидемиологии

   вирусных гепатитов НИИ вирусологии им. Д.И.Ивановского РАМН

7. Лазикова Г.Ф. главный специалист отдела профилакти-

   ки ВИЧ/СПИД департамента госсанэпид- надзора Минздрава России

8. Мукомолов С.Л. заместитель директора НИИ эпидемиоло-

   гии и микробиологии им. Л.Пастера

9. Покровский В.В. руководитель Российского научно-мето-

   дического центра по профилактике и борьбе со СПИДом

10. Шалунова Н.В. заведующая лабораторией НИИ стандар-

    тизации и контроля медицинских имму- нобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Минздрава России

Рабочая группа

    11. Асратян А.А.          старший научный сотрудник лаборатории                               индикации НИИ  эпидемиологии и микро-                               биологии им. Н.Ф.Гамалеи РАМН                                                                                 12. Мусина Е.Е.           научный сотрудник   лаборатории   НИИ                               стандартизации и контроля медицинских                               иммунобиологических  препаратов   им.                               Л.А.Тарасевича                                                                                                13. Плотникова В.А.       научный сотрудник  лаборатории вирус-                               ных гепатитов  НИИ  эпидемиологии   и                               микробиологии им. Л.Пастера            

Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора
Минздрава России
А.А.МОНИСОВ