МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
31 декабря 1997 г.
N 392
О ПРОВЕДЕНИИ СРАВНИТЕЛЬНЫХ ИСПЫТАНИЙ
ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ — СИСТЕМ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ГЕПАТИТА В И С
В настоящее время для диагностики гепатита В и С широко применяются тест — системы отечественного производства для массового скрининга на наличие HBsAg и анти-ВГС. Вместе с тем, с 1994 года отмечены признаки значительного ухудшения эпидемической обстановки по гепатиту В и С. Рост числа регистрируемых случаев острого гепатита В и С в большинстве регионов России определяется прежде всего за счет вовлечения в эпидемический процесс возрастных групп 15-29 лет. Обеспечение максимально полного выявления лиц с наличием HBsAg и анти-ВГС позволит предотвратить передачу гепатита В и С через донорскую кровь, другие биологические жидкости и ткани. Сложившаяся ситуация требует проведения оценки применяемых в здравоохранении диагностических тест — систем, предназначенных для выявления HBsAg и анти-ВГС. В целях повышения эффективности диагностики гепатита В и С ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Провести в 1 квартале 1998 года сравнительные испытания диагностических иммуноферментных тест — систем для выявления HBsAg и анти-ВГС в сыворотке крови человека, включенных в перечень иммуноферментных тест — систем для выявления HBsAg и анти-ВГС, выпускающихся предприятиями, участвующими в проведении испытаний (приложение 1). 2. Испытание диагностических иммуноферментных тест-систем провести в соответствии с инструкцией (приложение 2). 3. Назначить базой для проведения испытания НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи РАМН и Санкт — Петербургский НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Л.Пастера. 4. Государственному НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича, НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Гамалеи РАМН и Санкт — Петербургскому НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Л.Пастера сформировать и предоставить для проведения испытаний стандартные контрольные панели в необходимом количестве. 5. Финансирование работ, связанных с проведением испытаний диагностических иммуноферментных тест — систем, обеспечить за счет производителей диагностических иммуноферментных тест — систем, участвующих в сравнительном испытании. 6. Комиссии по организации и проведению сравнительных испытаний диагностических иммуноферментных тест — систем для выявления HBsAg и анти-ВГС в сыворотке крови человека (приложение 3) по результатам испытаний представить в Минздрав России отчет и рекомендации по дальнейшему использованию испытанных тест — систем в диагностической практике к 01.04.97 г. 7. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на руководителя Департамента Госсанэпиднадзора Минздрава России Монисова А.А.
Первый заместитель
Министра здравоохранения
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
Приложение N 1
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 31.12.1997 г. N 392
ПЕРЕЧЕНЬ
ПРЕДПРИЯТИЙ И ПРОИЗВОДИМЫХ ИМИ НАБОРОВ
ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ — СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ HBSAG И АНТИ-ВГС <>, УЧАСТВУЮЩИХ В ПРОВЕДЕНИИ ИСПЫТАНИЙ
<> — Подтверждающий тест при его наличии должен быть представлен в Комиссию.
Отечественные производители
Наименование предприятий HBsAg Анти-ВГС
1 2 3
- «Аквапаст» Санкт — Петербург + +
- «Диагностические препараты» Нижний Новгород + +
- «Имбио» + + Нижний Новгород
- «Мультитест» Москва + —
- «Ниармедик» Москва + +
- «Биосервис» Калужская область + +
- «Вектор Бест» Новосибирск + +
- «Алкор Био» Санкт — Петербург + —
- Предприятие по производству бактерийных препаратов Санкт — Петербург + +
- «Эколаб» Московская область + +
- «Брынцалов» Москва + +
- Отдел новых технологий НИИ + + эпидемиологии и микробиоло- гии им. Л.Пастера Санкт — Пе- тербург
- «Авицена» Москва + +
- «Диаплюс» Москва + +
Иностранные производители
Наименование предприятий HBsAg Анти-ВГС
1 2 3
- Абботт США + +
- Роше-Диагностика Швейцария + +
- Диагностик Пастер Франция + +
- Органон Техника Голландия + +
- Лабсистем Финляндия + +
- Эко-Мед-Пол Австрия + +
- Кайрон США (Орто) + +
- Берингер Манхейм Германия + +
- Мюрекс Великобритания + +
- Дженелабс Диагностик Швейцария + +
- Ордженикс Израиль + +
Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора
Минздрава России
А.А.МОНИСОВ
Приложение N 2
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 31.12.1997 г. N 392
ИНСТРУКЦИЯ
ПО ПРОВЕДЕНИЮ ИСПЫТАНИЙ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ — СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ HBSAG И АНТИ-ВГС В СЫВОРОТКЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА
- Изучаемые препараты: наборы иммуноферментных тест — систем предприятий, зарегистрированных в качестве участников данных испытаний. В испытании должны быть изучены по 2 набора одной серии тест — систем: N 1 — прошедший контроль в Государственном НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича; N 2 — поступивший с мест применения (из диагностических лабораторий различного уровня). При проведении испытаний используются тест — системы отечественного и зарубежного производства, имеющие разрешение на применение в Российской Федерации. Все тест — системы должны быть испытаны в пределах срока годности, указанного на наборе. Условия хранения наборов: +8 +2 град. С.
- Материалы для исследования: 2.1. Контроль диагностических препаратов для выявления HBsAg — стандартный препарат высокоочищенного антигена (ОСО, сер N) должен быть представлен в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича; — панель сывороток с низкой концентрацией HBsAg фирмы BBJ N AF (15 образцов); — панель сывороток для оценки чувствительности при выявлении HBsAg фирмы BBJ N AF (21 образец); — сыворотки крови больных острым гепатитом В (подтвержденные выявлением HBsAg при постановке диагноза) на 30-40-й день после госпитализации в инфекционный стационар должны быть представлены 1-й инфекционной больницей г. Москвы и больницей им. С.П.Боткина г.Санкт — Петербурга; — сыворотки крови больных, находящихся на лечении в отделении хронического гемодиализа, должны быть представлены клинической больницей им. Боткина г. Москвы и клинической больницей им. Эрисмана г. Санкт — Петербурга; — сыворотки крови здоровых доноров, не содержащих HBsAg. 2.2. Контроль диагностических препаратов для выявления анти-ВГС — стандартная панель сывороток крови человека, содержащая антитела к ВГС (ОСО, сер N) должна быть представлена Государственным НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича; — сероконверсионная панель ВГС-позитивных сывороток производства фирмы BBJ N AF (9 образцов);
- панель сывороток с низкой концентрацией антител к анти-ВГС фирмы BBJ N AF (15 образцов);
- стандартная панель сывороток крови человека, не содержащая антитела к ВГС, должна быть представлена Государственным НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича;
- сыворотки крови больных хроническим гепатитом С, позитивных по РНК-ВГС, должны быть представлены 1 инфекционной больницей г. Москвы и больницей им. С.П.Боткина г. Санкт — Петербурга;
- сыворотки крови больных, находящихся на лечении в отделении хронического гемодиализа, должны быть представлены клинической больницей им. Боткина г. Москвы и клинической больницей им. Эрисмана г. Санкт — Петербурга;
- сыворотки крови здоровых доноров, не содержащие антител к ВГС. Все вышеперечисленные сыворотки должны быть предварительно паспортизированы, иметь полную характеристику по ИФА и иммунному блоттингу.
- Условия проведения испытания: Все сыворотки кроме ОСО Государственного НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича должны быть зашифрованы. Информация по шифрам хранится в отделе профилактики ВИЧ/СПИД департамента госсанэпиднадзора Минздрава России. Испытания должны проводится на двух планшетах каждого набора: — по одному планшету наборов N 1 и N 2 необходимо использовать для проведения контроля с помощью стандартных панелей Государственного НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича (сер. N и сер. N), постановка контрольного опыта должна проводиться в соответствии с инструкциями по применению тест — системы и стандартных панелей; — по результатам испытаний определяются основные показатели качества тест — систем: чувствительность и специфичность. — вторые планшеты наборов N 1 и N 2 необходимо использовать для постановок шифрованных сывороток, постановку опыта и учет результатов проводить в соответствии с инструкцией по применению тест — систем; — после расшифровки полученных результатов испытуемые тест — системы оцениваются по способности выявления сывороток в соответствии с их паспортными характеристиками. Наборы N 1 и N 2 каждой тест — системы должны быть исследованы параллельно в НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи РАМН и НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Л.Пастера. По каждому опыту испытаний должен быть составлен протокол к которому прилагается распечатка со спектрофотометра. Анализ полученных результатов проводится комиссией. По результатам испытаний составляется отчет, разрабатываются рекомендации по качеству каждой тест — системы и возможности ее использования для выявления HBsAg и анти-ВГС. Испытания должны быть проведены на базе лаборатории индикации НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Н.Ф.Гамалеи РАМН и НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Л.Пастера Санкт — Петербург. Исполнители работ — сотрудники этих учреждений.
Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора
Минздрава России
А.А.МОНИСОВ
Приложение N 3
к приказу Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 31.12.1997 г. N 392
СОСТАВ
КОМИССИИ И РАБОЧЕЙ ГРУППЫ ПО ОРГАНИЗАЦИИ И ПРОВЕДЕНИЮ СРАВНИТЕЛЬНОГО ИСПЫТАНИЯ ДИАГНОСТИЧЕСКИХ ИММУНОФЕРМЕНТНЫХ ТЕСТ — СИСТЕМ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ ПОВЕРХНОСТНОГО АНТИГЕНА ВИРУСА ГЕПАТИТА В (HBSAG) И АНТИТЕЛ К ВИРУСУ ГЕПАТИТА С (АНТИ-ВГС) В СЫВОРОТКЕ ИЛИ ПЛАЗМЕ КРОВИ ЧЕЛОВЕКА
- Наркевич М.И. начальник отдела профилактики (председатель) ВИЧ/СПИД департамента госсанэпиднад-
зора Минздрава России
- Михайлов М.И. руководитель лаборатории индикации (заместитель НИИ эпидемиологии и микробиологии председателя) им. Н.Ф.Гамалеи РАМН
- Богдан С.А. заведующий вирусологической лаборато-
рией Центра госсанэпиднадзора Феде- рального управления медико-биологи- ческих и экстремальных проблем
- Голиусов А.Т. главный специалист отдела профилакти-
ки ВИЧ/СПИД департамента госсанэпид- надзора Минздрава России
- Голосова Т.В. главный научный сотрудник лаборатории
бактериологии, профилактики СПИДа и вирусных гепатитов Научного гематоло- гического центра Минздрава России
- Кузин С.Н. заведующий лабораторией эпидемиологии
вирусных гепатитов НИИ вирусологии им. Д.И.Ивановского РАМН
- Лазикова Г.Ф. главный специалист отдела профилакти-
ки ВИЧ/СПИД департамента госсанэпид- надзора Минздрава России
- Мукомолов С.Л. заместитель директора НИИ эпидемиоло-
гии и микробиологии им. Л.Пастера
- Покровский В.В. руководитель Российского научно-мето-
дического центра по профилактике и борьбе со СПИДом
- Шалунова Н.В. заведующая лабораторией НИИ стандар-
тизации и контроля медицинских имму- нобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича Минздрава России
Рабочая группа
11. Асратян А.А. старший научный сотрудник лаборатории индикации НИИ эпидемиологии и микро- биологии им. Н.Ф.Гамалеи РАМН 12. Мусина Е.Е. научный сотрудник лаборатории НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л.А.Тарасевича 13. Плотникова В.А. научный сотрудник лаборатории вирус- ных гепатитов НИИ эпидемиологии и микробиологии им. Л.Пастера
Руководитель Департамента
госсанэпиднадзора
Минздрава России
А.А.МОНИСОВ
