Вопрос: К нам в аптеку приходил инспектор из «Госнаркоконтроля» и сообщил, что реализовывать препараты, содержащие сибутрамин, по рецепту бланка 107/у мы не имеем права, так как согласно Постановлению Правительства сибутрамин входит в список сильнодействующих веществ и требует особых условий хранения, отпуска и т.п., а письмо Росздравнадзора хоть и разрешает нам реализацию сибутрамина по рецепту без лицензии на право работы с сильнодействующими, не имеет той юридической силы, как Постановление Правительства. И при желании, нас могут привлечь к уголовной ответственности. Как быть? Прав ли инспектор? (Консультация эксперта, 2009)
Вопрос: К нам в аптеку приходил инспектор из «Госнаркоконтроля» и сообщил, что реализовывать препараты, содержащие сибутрамин, по рецепту бланка 107/у мы не имеем права, так как согласно Постановлению Правительства сибутрамин входит в список сильнодействующих веществ и требует особых условий хранения, отпуска и т.п., а письмо Росздравнадзора хоть и разрешает нам реализацию сибутрамина по рецепту без лицензии на право работы с сильнодействующими, не имеет той юридической силы, как Постановление Правительства. И при желании, нас могут привлечь к уголовной ответственности. Как быть? Прав ли инспектор?
Ответ: Такое сообщение инспектора Госнаркоконтроля либо говорит о его полной профессиональной безграмотности, либо сделано из каких-то иных побуждений, вероятнее всего меркантильного характера. Препараты, содержащие фармакологически активное вещество Сибутрамин, которое включено «Список сильнодействующих веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации», утвержденный Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 N 964, также являются сильнодействующими веществами. Однако если лекарственный препарат включен в указанный выше «Список сильнодействующих веществ…», но не находится под международным контролем в соответствии с Конвенцией ООН о психотропных веществах 1971 года и Конвенцией ООН о борьбе против незаконного оборота наркотических средств и психотропных веществ 1988 года, то на него не распространяются «Типовые требования по технической укрепленности и оснащению средствами охранно-пожарной сигнализации помещений с хранением наркотических средств», утвержденные Приказом Минздрава РФ от 12.11.97 г. (в ред. от 26.08.2008 г.). Если при этом такой препарат не включен ни в какие другие Списки, требующие особых условий хранения, например Списки А и Б, утвержденные Приказом Минздрава РФ от 31.12.99 г. N 472, то его следует хранить как обычный лекарственный препарат с учетом положений пунктов 5.1.-5.4. Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 18.04.2007 г.). Никаких требований по ведению специального учета сильнодействующих лекарственных средств в аптечных организациях действующее законодательство не содержит. Действующее законодательство не налагает никаких дополнительных ограничений на реализацию сильнодействующих веществ в аптечных учреждениях. Такая реализация может осуществляться в рамках обычной лицензии на фармацевтическую деятельность. Сибутрамин не включен в «Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача», утвержденный Приказом Минздравсоцразвития РФ от 13.09.2005 г. N 578 (в ред. от 26.07.2007 г.), следовательно, должен отпускаться строго по рецепту врача. В соответствии с пунктом 2.2. «Порядка отпуска лекарственных средств», утвержденного Приказом Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 г. N 785 (в ред. от 06.08.2007 г.) препараты, содержащие сибутрамин, отпускаются по рецептам, выписанным на рецептурных бланках формы N 107/у.
Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
30.06.2009
