Регистрационные удостоверения медизделий смогут приостанавливать при отсутствии отчета об инспектировании

Действие регистрационного удостоверения медизделия смогут приостанавливать в случае отсутствия в регистрационном досье производителя актуального отчета о результатах инспектирования. Таким положением Совет Евразийской экономической комиссии дополнил правила регистрации и экспертизы медизделий. Поправки содержатся в решении № 104 от 9 сентября 2026 года.

Исключение предоставят производителям медизделий класса потенциального риска применения 1 и нестерильных изделий класса 2а. При этом в случае, если заявление на инспектирование подавалось в срок, а уведомление контролирующим органом получено вместе с копиями заявления и договора с инспектирующей организацией, то приостановка регистрационного удостоверения будет возможна не ранее чем через 25 рабочих дней после конца действия прошлого инспекционного отчета.

Ранее врио начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Кирилл Горелов заявил, что ведомство намерено проводить около 120 инспекций фармаконадзора в год. По словам эксперта, план проверок будет готовиться на основе рискориентированного подхода.