<Письмо> Росздравнадзора от 27.04.2009 N 01-7230/09 «Решение о дальнейшей реализации лекарственного препарата по результатам повторного выборочного государственного контроля»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

27 апреля 2009 г.

N 01-7230/09

РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития на основании результатов повторного выборочного государственного контроля, проведенного Институтом стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ «НЦ ЭСМП» Росздравнадзора (протокол испытаний NN 0954/09/ФТ, 0955/09/ФТ от 16.03.2009) сообщает, что лекарственный препарат «Таблетки эуфиллина 0,15 г», серии 10906, производства ОАО «Биосинтез», соответствует требованиям ФС 42-3571-98 по показателям: «Описание», «Подлинность», Изменения N 1 по показателю «Маркировка» и Изменения N 2 по показателю «Упаковка». Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФС 42-3571-98 и Изменений N 1, 2. Одновременно сообщаем, что партия препарата «Таблетки эуфиллина 0,15 г», серии 10906, производства ОАО «Биосинтез», забракованная ранее ГУЗ «Оренбургский информационно-методический центр по экспертизе, учету и анализу обращения средств медицинского применения», поставщик ГУЗ «Областной аптечный склад» г. Оренбург, не соответствует требованиям ФС 42-3571-98 по показателю «Описание» и подлежит изъятию с последующим уничтожением в установленном порядке. Обращаем внимание ОАО «Биосинтез» на необходимость в срок до 01.06.2009 провести мероприятия по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата. Руководителю Управления Росздравнадзора по Оренбургской области провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ