Совет ЕЭК одобрил внедрение регуляторных практик ВОЗ на территории ЕАЭС
Совет ЕЭК обязал применять Надлежащие регуляторные практики ВОЗ при обращении лекарств на территории ЕАЭС. Требования распространяются на разработку актов, регистрацию, производство, инспекции и фармаконадзор в сфере обращения препаратов. Ожидается, что внедрение стандартов даст мощный импульс фармацевтической отрасли стран ЕАЭС.
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) установил, что Надлежащие регуляторные практики в регулировании медицинских продуктов (Good regulatory practices in the regulation of medical products), принятые Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), подлежат применению комиссией и уполномоченными органами государств союза. Решение № 87 от 09.07.2026 опубликовано на правовом портале ЕАЭС.
Надлежащие регуляторные практики (GRP) ВОЗ становятся обязательными к применению в ЕАЭС при осуществлении деятельности, связанной с:
- разработкой и принятием актов в сфере обращения лекарств;
- регулированием обращения лекарств (проведением доклинических и клинических исследований, регистрацией и экспертизой, а также реализацией);
- производством лекарственных средств;
- проведением фармацевтических инспекций;
- оптовой реализацией, транспортированием и хранением лекарственных средств;
- фармаконадзором и государственным контролем.
Документ вступит в силу с 24 августа.
«Формирование общего пространства надлежащей регуляторной практики — стратегический шаг, это не техническая правка документов, а создание конкурентной среды с понятными и стабильными условиями для бизнеса и граждан», — сообщил министр по техническому регулированию ЕЭК Александр Субботин.
В пресс-службе ЕЭК также отметили, что в основу новых подходов заложены девять принципов работы комиссии и национальных регуляторов: законность, последовательность, независимость, беспристрастность, соразмерность, гибкость, понятность, результативность и прозрачность. Ожидается, что внедрение стандартов даст мощный импульс фармацевтической отрасли стран ЕАЭС.
