Совет ЕЭК обязал применять Надлежащие регуляторные практики ВОЗ при обращении лекарств на территории ЕАЭС. Требования распространяются на разработку актов, регистрацию, производство, инспекции и фармаконадзор в сфере обращения препаратов. Ожидается, что внедрение стандартов даст мощный импульс фармацевтической отрасли стран ЕАЭС.
Совет Евразийской экономической комиссии (ЕЭК) установил, что Надлежащие регуляторные практики в регулировании медицинских продуктов (Good regulatory practices in the regulation of medical products), принятые Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ), подлежат применению комиссией и уполномоченными органами государств союза. Решение № 87 от 09.07.2026 опубликовано на правовом портале ЕАЭС.
Надлежащие регуляторные практики (GRP) ВОЗ становятся обязательными к применению в ЕАЭС при осуществлении деятельности, связанной с:
- разработкой и принятием актов в сфере обращения лекарств;
- регулированием обращения лекарств (проведением доклинических и клинических исследований, регистрацией и экспертизой, а также реализацией);
- производством лекарственных средств;
- проведением фармацевтических инспекций;
- оптовой реализацией, транспортированием и хранением лекарственных средств;
- фармаконадзором и государственным контролем.
Документ вступит в силу с 24 августа.
«Формирование общего пространства надлежащей регуляторной практики — стратегический шаг, это не техническая правка документов, а создание конкурентной среды с понятными и стабильными условиями для бизнеса и граждан», — сообщил министр по техническому регулированию ЕЭК Александр Субботин.
В пресс-службе ЕЭК также отметили, что в основу новых подходов заложены девять принципов работы комиссии и национальных регуляторов: законность, последовательность, независимость, беспристрастность, соразмерность, гибкость, понятность, результативность и прозрачность. Ожидается, что внедрение стандартов даст мощный импульс фармацевтической отрасли стран ЕАЭС.
