Биоаналоги окрелизумаба в России: Р-Фарм начал III фазу клинических исследований

В августе 2026 года группа компаний Р-Фарм получила разрешение Минздрава России на проведение III фазы многоцентрового клинического исследования (КИ) собственного биоаналога окрелизумаба — препарата RPH-035 для лечения рассеянного склероза (РС), сообщает пресс-служба группы компаний Р-Фарм. Это ключевой этап перед возможной регистрацией и выходом на рынок, где сейчас доминирует оригинальный Окревус (окрелизумаб, Roche).

Окрелизумаб: кратко о препарате и его роли в терапии РС

Окрелизумаб — гуманизированное рекомбинантное моноклональное антитело к CD20, селективно истощающее зрелые B-лимфоциты и применяемое как болезнь-модифицирующая терапия при РС. Препарат одобрен для взрослых с рецидивирующими формами РС (включая клинически изолированный синдром, ремиттирующий РС и активный вторично-прогрессирующий РС) и с первично-прогрессирующим РС (ППРС); в 2017 году он стал первым одобренным средством именно для ППРС.

Стандартная схема лечения: начальная доза 300 мг в виде двух инфузий по 150 мг с интервалом 2 недели, затем — 600 мг в/в каждые 6 месяцев; в 2024 году в ЕС зарегистрирована подкожная форма с той же полугодовой периодичностью. В крупных рандомизированных исследованиях окрелизумаб значимо снижал частоту обострений и активность по МРТ при рецидивирующем РС и замедлял подтверждённое прогрессирование инвалидизации при ППРС.

Дизайн и цели III фазы RPH-035 (Р-Фарм)

Статус и сроки: разрешение Минздрава на III фазу выдано в августе 2026 года, действие — до конца 2028 года.

Дизайн исследования: двойное слепое рандомизированное многоцентровое КИ, сравнительное с оригинальным Окревусом.

Цели: оценка эквивалентности эффективности, а также сопоставимости профилей безопасности и иммуногенности биоаналога и оригинала.

Популяция: пациенты с РС (ремиттирующий/вторично-прогрессирующий с обострениями); в III фазе планируется участие 360 пациентов.

Ранние этапы: в 2025 году Р-Фарм уже получил разрешение на многоцентровое КИ (130 пациентов) для сравнения фармакокинетики, фармакодинамики, безопасности и иммуногенности RPH-035 с Окревусом; срок действия разрешения — до 31.12.2027.

Конкурентный ландшафт: другие российские биоаналоги окрелизумаба

Параллельно в РФ идут программы биоаналогов от других компаний, что усиливает конкуренцию в сегменте высокозатратных нозологий (ВЗН):

• BIOCAD (BCD-281): III фаза КИ с набором пациентов стартовала в ноябре 2025 года; дизайн — сравнение с Окревусом у пациентов с ремиттирующим РС (до 376 пациентов, 18–55 лет).
• ГЕНЕРИУМ (GNR-085): разрешение на III фазу международного многоцентрового КИ выдано в декабре 2025 года.

Доступность и ценообразование окрелизумаба в РФ: текущая ситуация

Окрелизумаб включён в перечень ЖНВЛП для показания «рассеянный склероз», что подразумевает государственное регулирование предельных отпускных цен и обязательность закупок регионами в рамках программы госгарантий.

Зарегистрированная предельная цена на упаковку Окревуса (флакон 10 мл, 300 мг) составляет 259,1 тыс. руб. без НДС; фактическая стоимость упаковки в 2025–2026 гг. фиксировалась на уровне 257,9 тыс. руб.

В августе 2025 года ФЦПиЛО Минздрава объявил крупный аукцион на окрелизумаб на 2026–2027 гг. (~17,7 млрд руб.), который затем был отменён; позже закупку переобъявили только на 2026 год с начальной ценой ~10,5 млрд руб., и контракт был заключён с поставщиком Окревуса (Р-Фарм) на сумму около 10,5 млрд руб. Для пациентов это означает, что препарат должен быть доступен по назначению врача-невролога в рамках ОМС/региональных программ (ВЗН), но фактическая доступность может различаться по регионам.

В розничных аптеках Окревус встречается ограниченно и часто доступен «под заказ»; цена в рознице составляет примерно 258–286 тыс. руб. за флакон 300 мг. При стандартной схеме лечения (300 мг × 2 в начале, затем 600 мг каждые 6 месяцев) годовая потребность — 1500 мг, что соответствует 5 флаконам и ориентировочной годовой стоимости 1,29–1,43 млн руб. в розничных ценах.

Возможное влияние биоаналогов на рынок РС-терапии в РФ

Появление зарегистрированных биоаналогов окрелизумаба может:

• Снизить цену в госзакупках за счёт конкуренции и потенциального включения биоаналогов в перечень ЖНВЛП с регулируемой предельной ценой.
• Улучшить стабильность поставок благодаря локализации производства и диверсификации поставщиков в сегменте ВЗН.
• Расширить доступ пациентов к терапии за счёт увеличения объёмов закупок и возможного пересмотра критериев назначения в регионах.

Однако на текущий момент (август 2026) в обороте остаётся оригинальный Окревус, а биоаналоги ещё находятся на стадии КИ; их регистрация и выход на рынок возможны не ранее 2027–2028 годов, в зависимости от результатов III фазы и сроков регуляторной экспертизы.