Росздравнадзор планирует проводить порядка 120 инспекций фармаконадзора в год

Росздравнадзор планирует проводить порядка 120 инспекций фармаконадзора в год. Регулятор будет использовать риск-ориентированный подход при составлении плана инспекций. Чек-листы, как и стоимость инспекции, пока не утверждены.

Росздравнадзор планирует проводить порядка 120 инспекций фармаконадзора в год. План будет составляться на основании риск-ориентированного подхода. Об этом врио начальника Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Росздравнадзора Кирилл Горелов рассказал на площадке партнеринга «Лекарства России — к междисциплинарному диалогу», который 24-25 сентября проходил в Калининграде, передает корреспондент «ФВ».

«Конечно, будет риск-ориентированный подход. Нас интересуют прежде всего те компании, которые, как мы считаем, выстроили недостаточно правильную систему фармаконадзора», — сообщил Кирилл Горелов, отвечая на вопросы участников конференции.

По ориентировочным оценкам, в год будет выполняться порядка 120 инспекций, фактическая цифра будет зависеть от количества вводимых в гражданский оборот препаратов, добавил врио начальника управления.

Стоимость инспекции пока не известна. Методика ее расчета находится на рассмотрении в правовом департаменте Минздрава РФ, как только будет возможность ее принять (в связи с принятием изменений в постановление Правительства РФ № 352*), она будет утверждена, сообщил руководитель Центра фармаконадзора ФГБУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора Виталий Поливанов. Именно этот центр будет выполнять инспектирование как подведомственное экспертное учреждение Росздравнадзора, добавил он.

«Впервые полученное регистрационное удостоверение на дженериковый/оригинальный препарат является поводом для включения в график плановых инспекций, — проинформировал Виталий Поливанов. — Проверяется вся система фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения. Поэтому если вы получаете несколько регистрационных удостоверений, то нет смысла, конечно, выходить на 50-100 инспекций в течение трех лет. Но в график вы будете включаться по первой заявке, точка отсчета — ввод в оборот первой серии препарата с новым регистрационным удостоверением».

Если новых регистрационных удостоверений нет, производитель может подвергнуться внеплановому инспектированию, продолжил эксперт.

«Мы можем выйти на инспекцию в связи с тем, что у нас возникают какие-то вопросы к функционированию системы фармаконадзора на предприятии», — констатировал руководитель Центра фармаконадзора. Он добавил, что проверочные чек-листы еще окончательно не готовы. Но когда они будут финализированы, их опубликуют, чтобы все с ними ознакомились.

Росздравнадзор определен как уполномоченный орган по GVP-инспекциям в период регистрации лекарственного средства и в пост-регистрационный период, тогда как Минздрав России — только в период регистрации, рассказала начальник отдела регистрации лекарственных средств Департамента регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Минздрава России Диана Чижова.

По ее словам, на этапе регистрации препарата предусмотрено три критерия назначения инспекции фармаконадзора:

• заявитель ранее не работал с системой фармаконадзора или находится на стадии создания новой системы фармаконадзора;
• получена информация, что держатель РУ имеет нарекания по выполнению требований к системе фармаконадзора;

• наличие проблем, касающихся безопасности ЛП, при этом необходимо оценить возможности держателя регистрационных удостоверений в части:

  • реализации мероприятий по минимизации рисков, связанных с конкретным лекарственным препаратом;
  • надлежащего выполнения особых требований;
  • надлежащего выполнения процедур в рамках рутинных мероприятий по фармаконадзору в отношении ЛП, профиль безопасности которого вызывает опасения.

Если держатель регудостоверения воспользовался ускоренным режимом вывода продукта на рынок, его ждет усиленный фармаконадзор, напомнила Диана Чижова.

*Проект постановления Правительства РФ «О внесении изменения в постановление Правительства Российской Федерации от 6 мая 2011 г. № 352» проходит общественное обсуждение до 10 октября.