Письмо Росздравнадзора от 10.03.2010 N 04И-191/10 «Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
10 марта 2010 г.
N 04И-191/10
РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2. «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств», утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля принято решение о соответствии качества установленным требованиям лекарственных средств, перечисленных в приложении.
Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 10.03.2010 г. N 04И-191/10
СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ
Номер задания Наименование Лекарственное Производитель Страна Экспертная Серия организации, средство пр-ва организация представившей образцы лекарственных средств N 01-13650/09 ООО "Биосинтез" Пирацетам "Фармацевтически Китай ФГУ "НЦЭСМП" 20070354 от 09.07.09 (субстанция) химпромышленное Росздравнадзора ООО "Каймэнцзе" города Цзиндэчжэнь" N 01-14261/09 ООО "Биосинтез" Цефазолина производства Китай ФГУ "НЦЭСМП" 20070611 от 16.07.09 натриевая соль, "Ченгде Миракл Росздравнадзора субстанция Фармасеутикал Ко. Лтд.", произведено "Харбин Байда Фармасьютикал Ко. Лтд" N 01-14391/08 ЗАО "Аптека- ВИТРУМ R "Юнифарм, Инк." США ФГУ "НЦЭСМП" ЕМ227 от 20.05.08; Холдинг" ОСТЕОМАГ, Росздравнадзора N 01-7306/09 таблетки, от 28.04.09 покрытые оболочкой N 01-22149/08 ЗАО "Аптека- Беротек R Н, "Берингер Германия ФГУ "НЦЭСМП" 805928 от 05.08.08 Холдинг" аэрозоль для Ингельхайм Фарма Росздравнадзора ингаляций ГмбХ и Ко. КГ" дозированный 100 мкг/доза N 01-14391/08 ЗАО "Аптека- Белогент R, мазь "БЕЛУПО, Республика ФГУ "НЦЭСМП" 6112078А от 20.05.08; Холдинг" для наружного лекарства и Хорватия Росздравнадзора N 01-7306/09 применения косметика д.д."
от 28.04.09
N 03-25950/08 ЗАО "Сервье" Нолипрел R форте, производства Франция ФГУ "НЦЭСМП" 835806 от 10.09.08 таблетки "Лаборатории Росздравнадзора 4 мг/1,25 мг Сервье", произведено "Лаборатории Сервье Индастри" N 01-21283/08 ЗАО Ацикловир, мазь ЗАО Россия ФГУ "НЦЭСМП" 260208 от 28.07.08 "Алтайвитамины" для наружного "Алтайвитамины" Росздравнадзора применения 5% N 01-10952/09 ЗАО "Байер" Микоспор R, мазь "Байер Хелскер Германия ФГУ "НЦЭСМП" KPO5BVS от 04.06.09 в наборе для АГ" Росздравнадзора BXNON6V лечения ногтей N 01-3566/09 ООО "Тева" Стопангин, "Айвэкс-ЧР а.с." Чешская ФГУ "НЦЭСМП" 3А1160308 от 24.02.09 раствор для Республика Росздравнадзора местного применения N 01-13588/08 ОАО "Фармимэкс" Моэкс R 7,5, производства Германия ФГУ "НЦЭСМП" 2826603 от 13.05.08; таблетки, "Шварц Фарма АГ", Росздравнадзора N 03-3697/09 покрытые произведено от 02.03.09 оболочкой, 7,5 мг "Шварц Фарма Продукционс ГмбХ" N 01-22157/08 ЗАО "ФармФирма Ксефокам, производства Австрия ФГУ "НЦЭСМП" 060708; от 05.08.08; "Сотекс" таблетки, "Никомед Австрия Росздравнадзора 080908 N 01-21625/08 покрытые ГмбХ" (Австрия), от 30.07.08 оболочкой, 8 мг расфасовано и упаковано ЗАО "ФармФирма" Сотекс" (Россия) N 01-28524/08 ЗАО "МФПДК Вестибо, таблетки производства АО Германия ФГУ "НЦЭСМП" 0791008 от 10.10.08 "БИОТЭК" 16 мг "Актавис Групп", Росздравнадзора Исландия, произведено "Каталент Германия Шорндорф ГмбХ", Германия, упаковано ЗАО "МФПДК "БИОТЭК" N 01-21829/08 ООО "Рекитт Нурофен R Форте, "Рекитт Бенкизер Великобри- ФГУ "НЦЭСМП" 9W от 31.07.08 Бенкизер таблетки, Хелскэр тания Росздравнадзора Хелскэр" покрытые Интернешнл Лтд." оболочкой, 400 мг N 01-28266/08 ООО Триндекс Амитриптилин- АО "Гриндекс" Латвия ФГУ "НЦЭСМП" 2640409 от 08.10.08; Рус" Гриндекс, Росздравнадзора N 01-3527/09 таблетки, от 24.02.09 покрытые оболочкой, 10 мг N 01-28266/08 ООО Гриндекс Амитриптилин- АО "Гриндекс" Латвия ФГУ "НЦЭСМП" 2680409 от 08.10.08; Рус" Гриндекс, Росздравнадзора N 01-3527/09 таблетки, от 24.02.09 покрытые оболочкой, 25 мг N 01-21441/08 ЗАО "Ранбакси" Офрамакс R, "Ранбакси Индия ФГУ "НЦЭСМП" 1980073 от 29.07.08 порошок для Лабораториз Росздравнадзора приготовления Лимитед" р-ра для в/в и в/м введения 1000 мг N 03-25948/08 ЗАО "Ранбакси" Колдакт R Флю "Ранбакси Индия ФГУ "НЦЭСМП" 9014069 от 10.09.08 Плюс, капсулы Лабораториз Росздравнадзора пролонгированного Лимитед", действия произведено Натко Фарма Лтд. N 01-3518/09 ЗАО "Ранбакси" Заноцин R, "Ранбакси Ирланд Ирландия ФГУ "НЦЭСМП" 7524 от 24.02.09 таблетки, Лтд" Росздравнадзора покрытые оболочкой, 200 мг N 01-21841/08 ЗАО "МАКИЗ- Сталево R, "Орион Корпорейшн Финляндия ФГУ "НЦЭСМП" 1236295 от 31.07.08 ФАРМА" таблетки п/о ОРИОН ФАРМА", Росздравнадзора 100 мг + 25 мг + Финляндия, 200 мг упаковано ЗАО "МАКИЗ-ФАРМА" N 01-49198/07 ЗАО "Компания" Артикаин ИНИБСА, "Лабораторное Испания ФГУ "НЦЭСМП" С-1 от 04.12.07; Интермедсервис" р-р для инъекций Инибса С.А." Росздравнадзора N 01-21940/08 40 мг/мл + от 01.08.08; 0,010 мг/мл"
N 01-7638/09 от 30.04.09
N 7637/09 ЗАО "Компания Темодал R, "Шеринг-Плау Лабо Бельгия ФГУ "НЦЭСМП" 126767503 от 30.04.09; "Интермедсервис" капсулы 20 мг Н.В." Росздравнадзора
N 01-1008/08 от 15.01.08
N 01-7640/09 ЗАО "Компания Диферелин R, "Ипсен Фарма Франция ФГУ "НЦЭСМП" U013 от 30.04.09 "Интермедсервис" лиофилизат для Биотек" Росздравнадзора приготовления р-ра для подкож. введения 0,1 мг N 01-28268/08 ЗАО Зовиракс R, "ГлаксоСмитКляйн Польша ФГУ "НЦЭСМП" NK 1605 от 08.10.08 "ГлаксоСмитКляйн таблетки 200 мг Фармасьютикалз Росздравнадзора Трейдинг" С.А." N 01-17870/09 ЗАО Аугментин R, "СмитКляйн Бичем Великобри- ФГУ "НЦЭСМП" 363477 от 27.08.09 "ГлаксоСмитКляйн порошок для Фармасьютикалз" тания Росздравнадзора Трейдинг" приготовления суспензии для приема внутрь 400 мг/57мг в 5 мл N 01-13836/07 ЗАО "Компания Аерран, жидкость "Бакстер Хелскэа Пуэрто- ФГУ "НЦЭСМП" 07G11A32 от 24.07.07 Бакстер" для ингаляций Корпорейшн" Рико, США Росздравнадзора N 01-13625/08 ЗАО "Органон Мерсилон R, "Н.В.Органон" Нидерланды ФГУ "НЦЭСМП" 325679 от 13.05.08 А/О" таблетки Росздравнадзора N 01-10876/09 ОАО Гастрозол R, ОАО Россия ФГУ "НЦЭСМП" 110409 от 03.06.09 "Фармстандарт- капсулы 20 мг "Фармстандарт- (Курский филиал) Лексредства" N 14 Лексредства" N 01-10982/09 ОАО Коделак R фито, ОАО Россия ФГУ "НЦЭСМП" 3062009 от 04.06.09 "Фармстандарт- эликсир 100 мл "Фармстандарт- (Курский филиал) Лексредства" Лексредства" N 01-12542/09 ОАО Ингалипт,аэрозоль ОАО Россия ФГУ "НЦЭСМП" 950909 от 25.06.09 "Фармстандарт- для местного "Фармстандарт- (Курский филиал) Лексредства" применения 30 мл Лексредства" N 01-12110/09 ОАО Коделак R, ОАО Россия ФГУ "НЦЭСМП" 470809; от 22.06.09; "Фармстандарт- таблетки N 10 "Фармстандарт- (Курский филиал) 480809 N 01-12542/09 Лексредства" Лексредства"
от 25.06.09
N 01-12441/09 ОАО Спазмол R, ОАО Россия ФГУ "НЦЭСМП" 241208 от 24.06.09 "Фармстандарт- таблетки 40 мг "Фармстандарт- (Курский филиал) Лексредства" N 100 Лексредства" N 01-12441/09 ОАО Бромгексин, ОАО Россия ФГУ "НЦЭСМП" 100809 от 24.06.09 "Фармстандарт- таблетки 8 мг "Фармстандарт- (Курский филиал) Лексредства" N 20 Лексредства" N 01-12483/09 ОАО "Марбиофарм" Аскорбиновая ОАО "Марбиофарм" Россия ГУ "Центр контроля 60509 от 24.06.09 кислота, порошок качества и для приема сертификации внутрь, 1000 мг - лекарственных пакет средств Республики термосвариваемый Татарстан N 01-12483/09 ОАО "Марбиофарм" Аскорбиновая ОАО "Марбиофарм" Россия ГУ "Центр контроля 170909 от 24.06.09 кислота, табл. качества и 75 мг 10 шт, сертификации бумага лекарственных парафиниров. средств Республики Татарстан N 03-25197/08 ОАО "Тверская Жир рыбий ОАО "Тверская Россия ФГУ "НЦЭСМП" 10509 от 09.09.08 фармацевтическая очищенный для фармацевтическая (Курский филиал) фабрика" внутреннего фабрика" применения 50 мл флаконы N 01-12487/09 ОАО Бриллиантовый ОАО Россия ГУ "Центр контроля 70609 от 24.06.09 "Пермфармация" зеленый, р-р "Пермфармация" качества и д/нар. прим. сертификации спирт. 1%, 10 мл лекарственных - фл. средств Республики Татарстан N 01-10317/09 ОАО Бриллиантовый ОАО Россия ГУ "Центр контроля 60509 от 27.05.09 "Пермфармация" зеленый, р-р "Пермфармация" качества и д/нар. прим. сертификации спирт. 1%, 10 мл лекарственных - фл. средств Республики Татарстан
