<Письмо> Росздравнадзора от 10.03.2010 N 04И-184/10 «Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного государственного контроля лекарственного средства»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

10 марта 2010 г.

N 04И-184/10

РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2. «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств», утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует о принятых решениях о соответствии качества установленным требованиям лекарственных средств, перечисленных в приложении, по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного государственного контроля.

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 10.03.2010 г. N 04И-184/10

СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

   Номер    Наименование     Лекарственное     Производитель     Страна       Экспертная       Серия      лота     организации,       средство                          пр-ва       организация                          представившей                                                                                             образцы                                                                                             лекарственных                                                                                             средств                                                                                                                                                                                           Лот N 1 Биосинтез ОАО    Ампициллин,       Биосинтез ОАО     Россия     ФГУ "НЦЭСМП"       521009                               порошок для                                    Росздравнадзора                                         приготовления                                                                                          раствора для                                                                                           внутривенного и                                                                                        внутримышечного                                                                                        введения 0,5 г,                                                                                        флаконы                                                                                                                                                                              Лот N 1 Биосинтез ОАО    Ампициллин,       Биосинтез ОАО     Россия     ФГУ "НЦЭСМП"       531009                               порошок для                                    Росздравнадзора                                         приготовления                                                                                          раствора для                                                                                           внутривенного и                                                                                        внутримышечного                                                                                        введения 0,5 г,                                                                                        флаконы                                                                                                                                                                              Лот N 1 Биосинтез ОАО    Ампициллин,       Биосинтез ОАО     Россия     ФГУ "НЦЭСМП"       541009                               порошок для                                    Росздравнадзора                                         приготовления                                                                                          раствора для                                                                                           внутривенного и                                                                                        внутримышечного                                                                                        введения 0,5 г,                                                                                        флаконы                                                                                                                                                                              Лот N 1 Биосинтез ОАО    Ампициллин,       Биосинтез ОАО     Россия     ФГУ "НЦЭСМП"       551009                               порошок для                                    Росздравнадзора                                         приготовления                                                                                          раствора для                                                                                           внутривенного и                                                                                        внутримышечного                                                                                        введения 0,5 г,                                                                                        флаконы                                                                                                                                                                              Лот N 1 Биосинтез ОАО    Ампициллин,       Биосинтез ОАО     Россия     ФГУ "НЦЭСМП"       561009                               порошок для                                    Росздравнадзора                                         приготовления                                                                                          раствора для                                                                                           внутривенного и                                                                                        внутримышечного                                                                                        введения 0,5 г,                                                                                        флаконы                                                                                                                                                                              Лот N 1 Красфарма ОАО    Цефазолина        Красфарма ОАО     Россия     ФГУ "НЦЭСМП"       171009                               натриевая соль,                                Росздравнадзора                                         пор. д/приг. р-ра                                                                                      д/ин. в/м 1 г,                                                                                         флаконы                                                                                                                                                                              Лот N 1 Красфарма ОАО    Цефазолина        Красфарма ОАО     Россия     ФГУ "НЦЭСМП"       181009                               натриевая соль,                                Росздравнадзора                                         пор. д/приг. р-ра                                                                                      д/ин. в/м 1 г,                                                                                         флаконы                                                                                                                                                                              Лот N 1 Красфарма ОАО    Цефтриаксон,      Красфарма ОАО     Россия     ФГУ "НЦЭСМП"       80909                                порошок для                                    Росздравнадзора                                         приготовления р-                                                                                       ра для в/в и в/м                                                                                       введения 1 г,                                                                                          флаконы (50)                                                                                                                                                                         Лот N 1 Красфарма ОАО    Цефтриаксон,      Красфарма ОАО     Россия     ФГУ "НЦЭСМП"       151009                               порошок для                                    Росздравнадзора                                         приготовления р-                                                                                       ра для в/в и в/м                                                                                       введения 1 г,                                                                                          флаконы (50)                                                                                                                                                                         Лот N 1 Красфарма ОАО    Цефтриаксон,      Красфарма ОАО     Россия     ФГУ "НЦЭСМП"       161009                               порошок для                                    Росздравнадзора                                         приготовления р-                                                                                       ра для в/в и в/м                                                                                       введения 1 г,                                                                                          флаконы (50)                                                                                                                                                                         Лот N 1 Красфарма ОАО    Цефтриаксон,      Красфарма ОАО     Россия     ФГУ "НЦЭСМП"       171009                               порошок для                                    Росздравнадзора                                         приготовления р-                                                                                       ра для в/в и в/м                                                                                       введения 1 г,                                                                                          флаконы (50)                                                                                                                                                                         Лот N 1 Красфарма ОАО    Цефтриаксон,      Красфарма ОАО     Россия     ФГУ "НЦЭСМП"       70909                                порошок для                                    Росздравнадзора                                         приготовления р-                                                                                       ра для в/в и в/м                                                                                       введения 1 г,                                                                                          флаконы (50)                                                                                                                                                                         Лот N 1 Синтез АКО ОАО   Цефазолин-АКОС,   ОАО АКО "Синтез"  Россия     ФГУ "НЦЭСМП"       2090809                              порошок для                                    Росздравнадзора                                         приготовления                                                                                          раствора для                                                                                           внутривенного и                                                                                        внутримышечного                                                                                        введения 1 г,                                                                                          флаконы (50),                                                                                          коробки картонные                                                                                      "Для стационара"                                                                                                                                                                     Лот N 1 Синтез АКО ОАО   Цефазолин-АКОС,   ОАО АКО "Синтез"  Россия     ФГУ "НЦЭСМП"       2100809                              порошок для                                    Росздравнадзора                                         приготовления                                                                                          раствора для                                                                                           внутривенного и                                                                                        внутримышечного                                                                                        введения 1 г,                                                                                          флаконы (50),                                                                                          коробки картонные                                                                                      "Для стационара"                                                                                                                                                                     Лот N 1 Синтез АКО ОАО   Цефазолин-АКОС,   ОАО АКО "Синтез"  Россия     ФГУ "НЦЭСМП"       2110809                              порошок для                                    Росздравнадзора                                         приготовления                                                                                          раствора для                                                                                           внутривенного и                                                                                        внутримышечного                                                                                        введения 1 г,                                                                                          флаконы (50),                                                                                          коробки картонные                                                                                      "Для стационара"                                                                                                                                                                     Лот N 1 Синтез АКО ОАО   Линкомицин,       ОАО АКО "Синтез"  Россия     ФГУ "НЦЭСМП"       70909                                раствор для                                    Росздравнадзора                                         внутривенного и                                                                                        внутримышечного                                                                                        введения ЗОО                                                                                           мг/мл 1 мл,                                                                                            ампулы (10),                                                                                           пачки картонные                                                                                                                                                                      Лот N 1 Синтез АКО ОАО   Линкомицин,       ОАО АКО "Синтез"  Россия     ФГУ "НЦЭСМП"       101009                               раствор для                                    Росздравнадзора                                         внутривенного и                                                                                        внутримышечного                                                                                        введения 300                                                                                           мг/мл 1 мл,                                                                                            ампулы (10),                                                                                           пачки картонные                                                                                                                                                                      Лот N 1 Синтез АКО ОАО   Линкомицин,       ОАО АКО "Синтез"  Россия     ФГУ "НЦЭСМП"       121109                               раствор для                                    Росздравнадзора                                         внутривенного и                                                                                        внутримышечного                                                                                        введения 300                                                                                           мг/мл 1 мл,                                                                                            ампулы (10),                                                                                           пачки картонные                                                                                                                                                                      Лот N 1 АБОЛмед ООО      Нацеф. пор.       АБОЛмед ООО       Россия     ФГУ "НЦЭСМП"       320709                               д/приг. р-ра                                   Росздравнадзора                                         д/в/в и в/м введ.                                                                                      1 г - фл. - пач.                                                                                       карт.                                                                                                                                                                                Лот N 1 АБОЛмед ООО      Нацеф. пор.       АБОЛмед ООО       Россия     ФГУ "НЦЭСМП"       310709                               д/приг. р-ра                                   Росздравнадзора                                         д/в/в и в/м введ.                                                                                      1 г - фл. - пач.                                                                                       карт.                                                                                                                                                                                Лот N 1 АБОЛмед ООО      Нацеф. пор.       АБОЛмед ООО       Россия     ФГУ "НЦЭСМП"       300709                               д/приг. р-ра                                   Росздравнадзора                                         д/в/в и в/м введ.                                                                                      1 г - фл. - пач.                                                                                       карт.                                                                                                                                                                                Лот N 1 Красфарма ОАО    Цефотаксима       Красфарма ОАО     Россия     ФГУ "НЦЭСМП"       210508                               натриевая соль,                                Росздравнадзора                                         порош. д/пригот.                                                                                       р-ра д/ин. 1 г,                                                                                        фл.                                                                                                                                                                                  Лот N 1 Красфарма ОАО    Цефотаксима       Красфарма ОАО     Россия     ФГУ "НЦЭСМП"       250508                               натриевая соль,                                Росздравнадзора                                         порош. д/пригот.                                                                                       р-ра д/ин. 1 г,                                                                                        фл.                                                                                                                                                                                  Лот N 1 Красфарма ОАО    Цефотаксима       Красфарма ОАО     Россия     ФГУ "НЦЭСМП"       260508                               натриевая соль,                                Росздравнадзора                                         порош. д/пригот.                                                                                       р-ра д/ин. 1 г,                                                                                        фл.                                                                                                                                                                                  Лот N 1 ЗАО "ТОРРЕНТ     Тороцеф, порошок  Торрент           Индия      ФГУ "НЦЭСМП"       W5099003            ФАРМА"           для приготовления Фармасьютикалс               Росздравнадзора                                         раствора для      Лтд                                                                                  внутривенного и                                                                                        внутримышечного                                                                                        введения 1000 мг,                                                                                      флаконы (1),                                                                                           пачки картонные                                                                                                                                                                      Лот N 1 Микроген НПО     Гентамицин, р-р   Микроген НПО ФГУП Россия     ФГУ "НЦЭСМП"       110809              ФГУП (Филиал ГПО для в/в и в/м     (Филиал ГПО                  Росздравнадзора                        "Вирион",        введ. 40 мг/мл 2  "Вирион",                                                           г. Томск)        мл амп. (10),     г. Томск)                                                                            кор. карт.                                                                                                                                                                           Лот N 1 Микроген НПО     Гентамицин, р-р   Микроген НПО ФГУП Россия     ФГУ "НЦЭСМП"       120809              ФГУП (Филиал ГПО для в/в и в/м     (Филиал ГПО                  Росздравнадзора                        "Вирион",        введ. 40 мг/мл 2  "Вирион",                                                           г. Томск)        мл амп. (10),     г. Томск)                                                                            кор. карт.                                                                                                                                                                           Лот N 1 Микроген НПО     Гентамицин, р-р   Микроген НПО ФГУП Россия     ФГУ "НЦЭСМП"       130909              ФГУП (Филиал ГПО для в/в и в/м     (Филиал ГПО                  Росздравнадзора                        "Вирион",        введ. 40 мг/мл 2  "Вирион",                                                           г. Томск)        мл амп. (10),     г. Томск)                                                                            кор. карт.                                                                                                                                                                           Лот N 1 Микроген НПО     Гентамицин, р-р   Микроген НПО ФГУП Россия     ФГУ "НЦЭСМП"       100809              ФГУП (Филиал ГПО для в/в и в/м     (Филиал ГПО                  Росздравнадзора                        "Вирион",        введ. 40 мг/мл 2  "Вирион",                                                           г. Томск)        мл амп. (10),     г. Томск)                                                                            кор. карт.                                                                                                                                                                           Лот N 1 ПРОТЕК           Тиенам, пор.      Мерк Шарп и Доум  Нидерланды ФГУ "НЦЭСМП"       0913240                              д/приг. р-ра      Б.В.                         Росздравнадзора                                         д/инфуз. 500 мг                                                                                        + 500 мг, 1.13 г                                                                                       - фл. (5) /с                                                                                           трубк. соед./ -                                                                                        пач. карт.                                                                                                                                                                           Лот N 1 Биосинтез ОАО    Бензилпенициллин, Биосинтез ОАО     Россия     ФГУ "НЦЭСМП"       461109                               порошок для                                    Росздравнадзора                                         приготовления                                                                                          раствора для                                                                                           внутривенного и                                                                                        внутримышечного                                                                                        введения 1 000                                                                                         000 ЕД, флаконы                                                                                                                                                                      Лот N 1 Биосинтез ОАО    Бензилпенициллин, Биосинтез ОАО     Россия     ФГУ "НЦЭСМП"       471109                               порошок для                                    Росздравнадзора                                         приготовления                                                                                          раствора для                                                                                           внутривенного и                                                                                        внутримышечного                                                                                        введения 1 000                                                                                         000 ЕД, флаконы                                                                                                                                                                      Лот N 1 Брынцалов-А ЗАО  Амикацина         Брынцалов-А ЗАО   Россия     ФГУ "НЦЭСМП"       330408                               сульфат,                                       Росздравнадзора                                         лиофилизат для                                                                                         приготовления                                                                                          раствора для                                                                                           инъекций, флаконы                                                                                      (5), упак. конт.                                                                                       яч. (10), короб.                                                                                       карт.                                                                                                                                                                                Лот N 1 Брынцалов-А ЗАО  Амикацина         Брынцалов-А ЗАО   Россия     ФГУ "НЦЭСМП"       340408                               сульфат,                                       Росздравнадзора                                         лиофилизат для                                                                                         приготовления                                                                                          раствора для                                                                                           инъекций, флаконы                                                                                      (5), упак. конт.                                                                                       яч. (10), короб.                                                                                       карт.                                                                                                                                                                                Лот N 1 Брынцалов-А ЗАО  Амикацина         Брынцалов-А ЗАО   Россия     ФГУ "НЦЭСМП"       350408                               сульфат,                                       Росздравнадзора                                         лиофилизат для                                                                                         приготовления                                                                                          раствора для                                                                                           инъекций, флаконы                                                                                      (5), упак. конт.                                                                                       яч. (10), короб.                                                                                       карт.                                                                                                                                                                                Лот N 1 Брынцалов-А ЗАО  Гентамицин-       Брынцалов-А ЗАО   Россия     ФГУ "НЦЭСМП"       050108                               Ферейн, раствор                                Росздравнадзора                                         для инъекций 4% 2                                                                                      мл, ампулы (5),                                                                                        упаковки                                                                                               ячейковые                                                                                              контурные (2),                                                                                         пачки картонные                                                                                                                                                                      Лот N 1 Брынцалов-А ЗАО  Гентамицин-       Брынцалов-А ЗАО   Россия     ФГУ "НЦЭСМП"       060108                               Ферейн, раствор                                Росздравнадзора                                         для инъекций 4% 2                                                                                      мл, ампулы (5),                                                                                        упаковки                                                                                               ячейковые                                                                                              контурные (2),                                                                                         пачки картонные                                                                                                                                                                      Лот N 1 Брынцалов-А ЗАО  Гентамицин-       Брынцалов-А ЗАО   Россия     ФГУ "НЦЭСМП"       070108                               Ферейн, раствор                                Росздравнадзора                                         для инъекций 4% 2                                                                                      мл, ампулы (5),                                                                                        упаковки                                                                                               ячейковые                                                                                              контурные (2),                                                                                         пачки картонные                                                                                                                                                                      Лот N 1 Брынцалов-А ЗАО  Рифампицин-       Брынцалов-А ЗАО   Россия     ФГУ "НЦЭСМП"       300509                               Ферейн,                                        Росздравнадзора                                         лиофилизат для                                                                                         приготовления                                                                                          раствора для                                                                                           инъекций 0,15 г,                                                                                       ампулы (5),                                                                                            упаковки                                                                                               контурные                                                                                              ячейковые (2),                                                                                         пачки картонные                                                                                                                                                                      Лот N 1 Брынцалов-А ЗАО  Рифампицин-       Брынцалов-А ЗАО   Россия     ФГУ "НЦЭСМП"       310509                               Ферейн,                                        Росздравнадзора                                         лиофилизат для                                                                                         приготовления                                                                                          раствора для                                                                                           инъекций 0,15 г,                                                                                       ампулы (5),                                                                                            упаковки                                                                                               контурные                                                                                              ячейковые (2),                                                                                         пачки картонные                                                                                                                                                                      Лот N 1 Брынцалов-А ЗАО  Рифампицин-       Брынцалов-А ЗАО   Россия     ФГУ "НЦЭСМП"       320509                               Ферейн,                                        Росздравнадзора                                         лиофилизат для                                                                                         приготовления                                                                                          раствора для                                                                                           инъекций 0,15 г,                                                                                       ампулы (5),                                                                                            упаковки                                                                                               контурные                                                                                              ячейковые (2),                                                                                         пачки картонные                                                                                                                                                                      Лот N 1 Биосинтез ОАО    Оксациллин,       Биосинтез ОАО     Россия     ФГУ "НЦЭСМП"       10309                                порошок для                                    Росздравнадзора                                         приготовления                                                                                          раствора для                                                                                           внутривенного и                                                                                        внутримышечного                                                                                        введения 0,5 г,                                                                                        флаконы                                                                                                                                                                              Лот N 1 Биосинтез ОАО    Цефотаксим,       Биосинтез ОАО     Россия     ФГУ "НЦЭСМП"       990709                               порошок для                                    Росздравнадзора                                         приготовления                                                                                          раствора для                                                                                           внутривенного и                                                                                        внутримышечного                                                                                        введения 1000 мг,                                                                                      флаконы (1),                                                                                           пачки картонные                                                                                                                                                                      Лот N 1 Биосинтез ОАО    Цефотаксим,       Биосинтез ОАО     Россия     ФГУ "НЦЭСМП"       1000709                              порошок для                                    Росздравнадзора                                         приготовления                                                                                          раствора для                                                                                           внутривенного и                                                                                        внутримышечного                                                                                        введения 1000 мг,                                                                                      флаконы (1),                                                                                           пачки картонные                                                                                                                                                                      Лот N 1 Биосинтез ОАО    Цефотаксим,       Биосинтез ОАО     Россия     ФГУ "НЦЭСМП"       1010709                              порошок для                                    Росздравнадзора                                         приготовления                                                                                          раствора для                                                                                           внутривенного и                                                                                        внутримышечного                                                                                        введения 1000 мг,                                                                                      флаконы (1),                                                                                           пачки картонные                                                                                                                                                                      Лот N 1 Биосинтез ОАО    Цефтриаксон,      Биосинтез ОАО     Россия     ФГУ "НЦЭСМП"       700709                               порошок для                                    Росздравнадзора                                         приготовления                                                                                          раствора для                                                                                           внутривенного и                                                                                        внутримышечного                                                                                        введения 1,0 г,                                                                                        флаконы (1),                                                                                           пачки картонные                                                                                                                                                                      Лот N 1 Биосинтез ОАО    Цефтриаксон,      Биосинтез ОАО     Россия     ФГУ "НЦЭСМП"       710709                               порошок для                                    Росздравнадзора                                         приготовления                                                                                          раствора для                                                                                           внутривенного и                                                                                        внутримышечного                                                                                        введения 1,0 г,                                                                                        флаконы (1),                                                                                           пачки картонные                                                                                                                                                                      Лот N 1 Биосинтез ОАО    Цефтриаксон,      Биосинтез ОАО     Россия     ФГУ "НЦЭСМП"       720709                               порошок для                                    Росздравнадзора                                         приготовления                                                                                          раствора для                                                                                           внутривенного и                                                                                        внутримышечного                                                                                        введения 1,0 г,                                                                                        флаконы (1),                                                                                           пачки картонные                                                                                                                                                                      Лот N 1 Биосинтез ОАО    Бензилпенициллин, Биосинтез ОАО     Россия     ФГУ "НЦЭСМП"       230609                               пор. д/приг. р-ра                              Росздравнадзора                                         д/в/в и в/м введ.                                                                                      1 млн. ЕД - фл.                                                                                                                                                                      Лот N 1 Биосинтез ОАО    Бензилпенициллин, Биосинтез ОАО     Россия     ФГУ "НЦЭСМП"       240609                               пор. д/приг. р-ра                              Росздравнадзора                                         д/в/в и в/м введ.                                                                                      1 млн. ЕД - фл.                                                                                                                                                                      Лот N 1 Биосинтез ОАО    Бензилпенициллин, Биосинтез ОАО     Россия     ФГУ "НЦЭСМП"       250709                               пор. д/приг. р-ра                              Росздравнадзора                                         д/в/в и в/м введ.                                                                                      1 млн. ЕД - фл.                                                                                                                                                                      Лот N 1 Биосинтез ОАО    Ампициллин,       Биосинтез ОАО     Россия     ФГУ "НЦЭСМП"       310309                               порошок для                                    Росздравнадзора                                         приготовления                                                                                          раствора для                                                                                           внутривенного и                                                                                        внутримышечного                                                                                        введения 0,5 г,                                                                                        флаконы                                                                                                                                                                              Лот N 1 Биосинтез ОАО    Ампициллин,       Биосинтез ОАО     Россия     ФГУ "НЦЭСМП"       320309                               порошок для                                    Росздравнадзора                                         приготовления                                                                                          раствора для                                                                                           внутривенного и                                                                                        внутримышечного                                                                                        введения 0,5 г,                                                                                        флаконы                                                                                                                                                                              Лот N 1 Биосинтез ОАО    Ампициллин,       Биосинтез ОАО     Россия     ФГУ "НЦЭСМП"       330709                               порошок для                                    Росздравнадзора                                         приготовления                                                                                          раствора для                                                                                           внутривенного и                                                                                        внутримышечного                                                                                        введения 0,5 г,                                                                                        флаконы