<Письмо> Росздравнадзора от 05.07.2011 N 04И-499/11 (ред. от 15.07.2011) «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 5 июля 2011 г. N 04И-499/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. письма Росздравнадзора от 15.07.2011 N 04И-550/11)

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Саратовской области: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций, 10% 40 мл (флаконы темного стекла) N 1, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Теко-С», Саратовская область показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 511110. 2. Забракованные ГУЗ «Магаданский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций, 10% 40 мл (флаконы темного стекла) N 1, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ОГУП «Магаданфармация», Магаданская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 160410. — Валосердин, капли для приема внутрь, 15 мл (флакон-капельницы темного стекла) N 1, производства ЗАО «Московская фармацевтическая фабрика», поставщик ОГУП «Магаданфармация», Магаданская область, показатель «Упаковка» (часть флаконов укупорена растрескавшимися крышками, на горловине части флаконов белый кристаллический налет) — серии 880410. — Гевискон, суспензия для приема внутрь [мятная], 150 мл (флаконы темного стекла) N 1, производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр (Великобритания) Лимитед», Великобритания, поставщик филиал ЗАО «РОСТА», Хабаровский край, показатель «Описание» (не разбивающийся при взбалтывании осадок) — серии 005481. — Лазолван, сироп 30 мг/5 мл 100 мл (флаконы темного стекла) N 1, производства «Берингер Ингельхайм Эллас А.Е.», Греция, поставщик ОГУП «Магаданфармация», Магаданская область, показатель «Описание» (в части флаконов крупные кристаллические включения) — серии 845144. — Медифокс R, концентрат для приготовления эмульсии для наружного применения, 24 мл 5% (флакон-капельницы темного стекла) N 1, производства ООО «Научно-производственный центр «Фокс и Ко», поставщик ОГУП «Магаданфармация», Магаданская область, показатель «Упаковка» (крышки части флаконов растрескавшиеся) — серии 020310. — Салициловая кислота, раствор для наружного применения [спиртовой], 2% 40 мл (флаконы темного стекла) N 1, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ОГУП «Магаданфармация», Магаданская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 020410. — Хлорофиллипт, раствор для приема внутрь и местного применения [спиртовой], 100 мл 1% (флаконы темного стекла) N 1, производства АО «Галичфарм», Украина, поставщик ООО МФФ «Аконит», г. Санкт-Петербург, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии 150410. 3. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Туссин сироп, 100 мг/5 мл 118 мл (флаконы пластиковые/в комплекте с стаканом дозировочным) N 1, производства «Сагмел Инк», США, поставщик филиал ЗАО «РОСТА», Республика Башкортостан, показатель «Упаковка» (на части флаконов следы содержимого) — серии 0С05. 4. Забракованные ГУЗ Ярославской области «Центр контроля и сертификации лекарственных средств»: — Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций, 40 мл 10% (флаконы темного стекла) N 1 производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик ООО «Ярфарма», Ярославская область, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 220910. (в ред. письма Росздравнадзора от 15.07.2011 N 04И-550/11) 5. Забракованные ОГУЗ «Смоленский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Медифокс, концентрат для приготовления эмульсии для наружного применения, 24 мл 5% N 1 (флакон-капельницы темного стекла) N 1, производства ООО «Научно-производственный центр «Фокс и Ко», поставщик ОАО «Смоленск-Фармация», Смоленская область, показатель «Описание» (жидкость с взвесью) — серии 040810. — Цефекон Д, суппозитории ректальные [для детей] 50 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Нижфарм», поставщик ОАО «Смоленск-Фармация», Смоленская область, показатель «Описание» (суппозитории с полостями на поверхности) — серии 80510. 6. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Леспефлан, раствор для приема внутрь, 100 мл (флаконы) N 1, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик ЗАО «Сиа-Интернейшнл-Астрахань», Астраханская область, показатель «Описание» (жидкость с обильным хлопьевидным осадком и налетом на стенках флакона) — серии 60810. — Леспефлан, раствор для приема внутрь, 100 мл (флаконы) N 1, производства ОАО «Дальхимфарм», поставщик филиал ЗАО НПК «Катрен», Волгоградская область, показатель «Описание» (жидкость с обильным хлопьевидным осадком и пленкой на дне флакона) — серии 60810. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА