Пациенты с карциномой Меркеля, живущие в Великобритании, на шаг приблизились к получению раннего доступа к препарату avelumab компаний Merck KGaA (в США и Канаде – EMD) и Pfizer после того, как регулятор присвоил ему статус перспективного инновационного лекарственного препарата (Promising Innovative Medicines, PIM), сообщает PharmaTimes.
Это означает, что Управление по контролю лекарственных средств и изделий медицинского назначения считает препарат потенциальным кандидатом для включения в Систему раннего доступа к лекарственным препаратам (EAMS), в рамках которой разрешено лечение пациентов с жизнеугрожающими и тяжелыми заболеваниями с применением инновационных препаратов до получения последними одобрения регулирующих органов.
Во второй части данного процесса Управление опубликует научное мнение применительно к включению в систему EAMS, если данные по качеству, безопасности и эффективности препарата, представленные в поддержку регистрационной заявки, являются достаточными для вывода о положительном соотношении «выгода : риск» и дополнительной клинической выгоде рассматриваемого продукта, что открывает путь к применению у пациентов.
Препараты, входящие в систему EAMS, обычно вводятся в оборот через Национальную службу здравоохранения (NHS) Англии, но финансируются фармкомпаниями. Таким образом, пациенты получают доступ к прорывным медикаментам, а NHS не несет при этом никаких затрат.
Заявка на регистрацию препарата avelumab была подана в европейские регуляторные органы в ноябре прошлого года на основании данных клинического исследования JAVELIN Merkel 200 – многоцентрового, открытого исследования II фазы в одной группе с участием 88 пациентов с метастатической карциномой Меркеля, у которых наблюдалось прогрессирование заболевания как минимум после одного сеанса химиотерапии.
Данные, опубликованные в журнале Lancet Oncology, свидетельствуют об устойчивом ответе на терапию препаратом; у 28 пациентов (31,8%) из 88 был получен объективный ответ на терапию, включая 8 субъектов с полным ответом и 20 – с частичным ответом.
Препарат, представляющий собой полностью человеческое анти-PD-L1 моноклональное антитело (IgG1), проходящий оценку воздействия на более чем 15 различных типов опухолей, только что получил рекомендацию для использования в терапии карциномы Меркеля от Комитета по лекарственным препаратам для медицинского применения EMA. Таким образом, пациенты стали ближе к получению доступа к первому препарату, показанному конкретно при данном заболевании.
