FDA высказало опасения по поводу препарата MSD для лечения хронического кашля
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выразило обеспокоенность тем, что компания MSD предоставила недостаточно данных для подтверждения существенной пользы препарата гефапиксант для лечения хронического кашля. Об этом говорится в документах, опубликованных в преддверии встречи независимых экспертов.
Компания представила дополнительные данные по эффективности препарата после того, как FDA отказалось одобрить препарат в январе прошлого года.
Эксперты FDA рассмотрят вопрос эффективности гефапиксанта производства MSD.
По результатам экспертной оценки данных, представленных компанией MSD, у пациентов, получавших препарат наблюдалось небольшое снижение частоты кашля и побочные эффекты, например потеря вкуса.
В настоящее время в США не существует препаратов для лечения хронического кашля. По оценкам, заболевание встречается у 10% взрослого населения во всем мире. При этом у половины из них, несмотря на диагностические исследования, причину кашля выявить не удалось.
Действие гефапиксанта основано на блокировании кашлевых рецепторов.
Препарат изучали в ходе двух исследований III фазы. По сравнению с плацебо гефапиксант в более высокой дозе способствовал статистически значимому снижению среднего количества приступов кашля в час в течение 24 часов.
Гефапиксант компании MSD зарегистрирован в Евросоюзе и Японии под торговой маркой Lyfnua.
Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств США (FDA) выразило обеспокоенность тем, что компания MSD предоставила недостаточно данных для подтверждения существенной пользы препарата гефапиксант для лечения хронического кашля. Об этом говорится в документах, опубликованных в преддверии встречи независимых экспертов.
Компания представила дополнительные данные по эффективности препарата после того, как FDA отказалось одобрить препарат в январе прошлого года.
Эксперты FDA рассмотрят вопрос эффективности гефапиксанта производства MSD.
По результатам экспертной оценки данных, представленных компанией MSD, у пациентов, получавших препарат наблюдалось небольшое снижение частоты кашля и побочные эффекты, например потеря вкуса.
В настоящее время в США не существует препаратов для лечения хронического кашля. По оценкам, заболевание встречается у 10% взрослого населения во всем мире. При этом у половины из них, несмотря на диагностические исследования, причину кашля выявить не удалось.
Действие гефапиксанта основано на блокировании кашлевых рецепторов.
Препарат изучали в ходе двух исследований III фазы. По сравнению с плацебо гефапиксант в более высокой дозе способствовал статистически значимому снижению среднего количества приступов кашля в час в течение 24 часов.
Гефапиксант компании MSD зарегистрирован в Евросоюзе и Японии под торговой маркой Lyfnua.
