Вопрос: Согласно Письму Росздравнадзора N 04И-575/12 комбинированные лекарственные препараты, содержащие кодеин или его соли, поступившие в гражданский оборот до 31 мая 2012 года включительно (в соответствии с декларацией (сертификатом) соответствия), имеющие в инструкции по медицинскому применению информацию «Отпускается без рецепта» и находящиеся у организаций-производителей лекарственных средств, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, подлежат обращению до истечения срока годности. То есть препараты, с надписью «без рецепта», приобретенные аптекой у поставщика после 1 июня, реализовывать, по мнению Росздравнадзора, по-прежнему нельзя? В чем заключается признание ошибки Росздравнадзором в этом письме? (Консультация эксперта, 2012)

Вопрос: Согласно Письму Росздравнадзора N 04И-575/12 комбинированные лекарственные препараты, содержащие кодеин или его соли, поступившие в гражданский оборот до 31 мая 2012 года включительно (в соответствии с декларацией (сертификатом) соответствия), имеющие в инструкции по медицинскому применению информацию «Отпускается без рецепта» и находящиеся у организаций-производителей лекарственных средств, организаций оптовой торговли лекарственными средствами, аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, подлежат обращению до истечения срока годности. То есть препараты, с надписью «без рецепта», приобретенные аптекой у поставщика после 1 июня, реализовывать, по мнению Росздравнадзора, по-прежнему нельзя? В чем заключается признание ошибки Росздравнадзором в этом письме?

Ответ: В соответствии с частью 6 статьи 45 Федерального закона РФ от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от 25.06.2012) лекарственные средства считаются введенными в гражданский оборот после подтверждения уполномоченным лицом производителя лекарственных средств соответствия лекарственных средств требованиям, установленным при их государственной регистрации, и гарантирует, что лекарственные средства произведены в соответствии с правилами производства и контроля качества лекарственных средств. Таким образом, произведенные на территории Российской Федерации лекарственные препараты считаются введенными в гражданский оборот после принятия производителем декларации соответствия в отношении конкретной серии препарата. Импортируемые лекарственные препараты считаются введенными в гражданский оборот после принятия импортером декларации соответствия и выпуска ввезенной партии препаратов с таможенной территории Российской Федерации. Таким образом, в указанном в тексте вопроса в Письме Росздравнадзора от 29.06.2012 N 04И-575/12 «Об обращении кодеинсодержащих препаратов», фактически говориться о том, что комбинированные кодеинсодержащие лекарственные препараты со «старой» инструкцией по применению, в которой написано «Отпускается без рецепта», произведенные или ввезенные на территорию Российской Федерации до 31 мая 2012 года, могут находиться в обращении, т.е. реализоваться производителями, оптовиками и аптечными организациями (в том числе, приобретенные аптекой у поставщика после 1 июня) безо всяких ограничений до истечения срока годности. Комбинированные кодеинсодержащие лекарственные препараты, произведенные или ввезенные на территорию Российской Федерации после 1 июня 2012 года, должны поступать в обращение с новой инструкцией по применению, в которой указано — «Отпускается по рецепту врача». При этом дата введения препаратов в гражданский оборот определяется датой принятия декларации соответствия.

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
05.07.2012