Статья. «Проблемы лицензирования «особой группы»» (Т.Вдовина) («Фармацевтические ведомости», 2006, N 1)

«Фармацевтические ведомости», 2006, N 1

ПРОБЛЕМЫ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ «ОСОБОЙ ГРУППЫ»

Постановлением Правительства РФ N 412 от 2004 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ» лицензирование вышеуказанных видов деятельности было возложено на Федеральную службу в сфере здравоохранения и социального развития РФ.

На сегодняшний день отделом лицензирования фармацевтической деятельности принято 1417 пакетов документов на лицензию по обороту ЛС списка II и 1041 — списка III. При рассмотрении пакетов документов соискателей лицензии и лицензиатов наиболее часто встречаются следующие ошибки: — в заявлении не указываются или неверно указываются наименование, организационно-правовая форма, адрес юридического лица, а также местонахождение его территориальных отделений; — неверно указываются виды деятельности, на которые выдается лицензия, либо нет необходимых документов, подтверждающих право на осуществление деятельности; — копии учредительных документов представляются не со всеми изменениями и дополнениями к ним; — отсутствует подпись/печать юридического лица; — списочный состав специалистов, допущенных к деятельности, не всегда совпадает со справкой Федеральной службы по контролю за оборотом наркотиков или государственных/муниципальных учреждений здравоохранения об отсутствии у работников различных заболеваний; — представляемые сертификаты специалистов имеют истекший срок действия; — не представляются документы, подтверждающие изменение имени, квалификации специалистов. Исправления в документах не заверяются руководителем; — отсутствуют документы о переводе помещения из жилого в нежилой фонд, не подтверждается разрешение арендодателя на пользование помещением; — в заключение по технической укрепленности объекта не конкретизировано расположение используемых помещений по плану БТИ. По результатам проведенных проверок Лицензионная комиссия отказала в предоставлении лицензии 178 соискателям. Из них 107 рассчитывали осуществлять деятельность по обороту ЛС списка II и 71 — по списку III. Предоставлено 2006 лицензий (список II) и 511 лицензий (список III). В это число входят юридические лица и их подразделения. Оборот лекарственных средств требует выполнения жестко регламентированных требований на каждом этапе. Ошибки и неисполнение условий влекут за собой угрозу здоровью и жизни людей. В целях проведения эффективного контроля Росздравнадзор проводит проверки соблюдения лицензионных требований и условий. Эти мероприятия показывают, что боле 60% лицензиатов нарушают эти требования. При проведении проверок особое внимание уделяется условиям хранения ЛС, их транспортировки, а также соблюдению требований нормативной документации. Часто не соблюдается температурный режим, а также требования по технической укрепленности, оснащению охранной сигнализацией. Проверки можно разделить на несколько видов: — проводимые при первичном лицензировании; — плановые проверки;
— неплановые проверки.
Главной целью экспертной проверки при первичном лицензировании является анализ возможности осуществления юридическим лицом заявленного вида деятельности. Процедура этой экспертизы состоит из двух этапов: проверка документов и обследование объекта. Документальная экспертиза проводится юристом органа лицензирования. Она включает в себя наличие и правильность оформления представляемых документов. Особое внимание эксперт обращает на такие реквизиты, как наименование юридического лица, номер свидетельства о регистрации, адрес объекта лицензирования и т.д. Копия устава организации должна быть заверена нотариально. В уставе проверяется предмет (вид деятельности), дата регистрации, информация о филиалах (если они есть). Первичная проверка отличается от других проверок тем, что соискатель еще не имеет фактической деятельности, а только подтверждает соответствие требованиям. Результаты инспекции заносятся в акт проверок, который передается в лицензирующий орган. Решение о предоставлении лицензии или отказе принимается в течение 45 дней со дня регистрации заявления. Кроме того, цель плановой экспертной проверки — инспекция объекта. Плановые проверки проводятся не чаще 1 раза в 2 года. Неплановые проверки проводятся для подтверждения устранения выявленных ранее нарушений, а также в случае получения лицензирующим органом информации о таких нарушениях от других органов. В случае неустранения выявленных нарушений в установленные сроки принимается решение о приостановлении действия лицензии. Если лицензиат не устраняет их и в дальнейшем, то лицензирующий орган вправе передать дело в суд для аннулирования лицензии. Проверки, проводимые при повторном лицензировании, сочетают в себе элементы первичной документальной и плановой проверки. Для быстрого и эффективного проведения проверок юридическим лицам рекомендуется всегда иметь оригинальные документы либо их нотариально заверенные копии.

Заместитель начальника
отдела лицензирования
фармацевтической деятельности
Управления лицензирования в
сфере здравоохранения и
социального развития
Росздравнадзора
Т.ВДОВИНА