Информационное письмо Росздравнадзора от 16.07.2009 N 01И-398/09 <О результатах экспертизы качества лекарственных средств при осуществлении предварительного государственного контроля за июнь 2009 года>

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ИНФОРМАЦИОННОЕ ПИСЬМО

16 июля 2009 г.

N 01И-398/09

В соответствии с п. 2.1.2. Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств (утвержден приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734) Управление организации государственного контроля обращения медицинской продукции и средств реабилитации инвалидов доводит до сведения участников обращения лекарственных средств информацию об итогах проведения экспертизы качества лекарственных средств при осуществлении предварительного государственного контроля за июнь 2009 года.

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 16.07.2009 г. N 01И-398/09

РЕЗУЛЬТАТЫ
ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ПРЕДВАРИТЕЛЬНОГО ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЗА ИЮНЬ 2009 ГОДА

N Наименование препарата Название организации Кол-во Результаты п/п производителя, страна серий экспертизы

1. Этиловый спирт, ООО «Фармстандарт- 3 соответствует раствор для наружного Фитофарм-НН», Россия применения и приготовления лекарственных форм 95%
2. Капли зубные ЗАО «Ярославская 3 соответствует

   фармацевтическая фабрика», Россия

3. Метронидазол, ОАО «Ирбитский ХФЗ», 3 соответствует таблетки 250 мг Россия
4. Оксациллин, ОАО «Органика», Россия 3 соответствует таблетки 0,25 г
5. Проксофелин, ФГУП «Московский 3 соответствует капли глазные эндокринный завод»,

   Россия

6. Тубавит, таблетки, ОАО «Валента Фарм», 3 соответствует покрытые оболочкой Россия
7. Рибавирин, таблетки ОАО «Валента Фарм», 3 соответствует 200 мг Россия
8. Тимолол-ЛЭНС, капли ООО «ЛЭНС-ФАРМ», 3 соответствует глазные 0,25% Россия
9. Тимолол-ЛЭНС, капли ООО «ЛЭНС-ФАРМ», 3 соответствует глазные 0,5% Россия
10. Меропенем-Веро, «Шенжен Хайбинь 3 соответствует порошок для Фармасьютикал Ко., приготовления раствора Лтд», Китай (для ОАО для внутривенного «Верофарм», Россия) введения 500 мг
11. Меропенем-Веро, «Шенжен Хайбинь 3 соответствует порошок для Фармасьютикал Ко., приготовления раствора Лтд», Китай (для ОАО для внутривенного «Верофарм», Россия) введения 1000 мг
12. Вирасепт, порошок для Ф.Хоффманн-Ля Рош 1 соответствует приема внутрь 50 мг/г Лтд., Швейцария
13. Ингалипт, аэрозоль для ОАО «Фармстандарт- 3 соответствует местного применения Лексредства», Россия
14. Пертуссин, раствор ОАО «Тверская 3 соответствует для приема внутрь фармацевтическая

    фабрика», Россия

15. Чемеричная вода, ОАО «Тверская 3 соответствует раствор для наружного фармацевтическая применения фабрика», Россия
16. Калия хлорид, раствор ФГУП «Армавирская 3 соответствует для внутривенного биологическая введения 40 мг/мл фабрика», Россия
17. Акридилол, таблетки ОАО «ХФК «Акрихин», 3 соответствует 12,5 мг Россия
18. Акридилол, таблетки ОАО «ХФК «Акрихин», 3 соответствует 25 мг Россия
19. Корвалол, капли для ОАО «Марбиофарм», 3 соответствует приема внутрь Россия
20. Пирацетам, таблетки, ОАО «Марбиофарм», 3 соответствует покрытые оболочкой, Россия 200 мг
21. Хондроксид, мазь для ОАО «Нижфарм», Россия 3 соответствует наружного применения 5%
22. Гепариновая мазь, ОАО «Биосинтез», 3 соответствует мазь для наружного Россия применения
23. Камфорная мазь, ОАО «Тверская 3 соответствует мазь для наружного фармацевтическая применения 10% фабрика», Россия
24. Симвастол, таблетки, Гедеон Рихтер Румыния 3 соответствует покрытые оболочкой, А.О., Румыния 40 мг
25. Трависил, раствор для Плетхико 3 соответствует приема внутрь Фармасьютикалз Лтд
26. Сультасин, порошок для ОАО «Синтез», Россия 3 соответствует приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,5 г + 0,25 г
27. Сультасин, порошок для ОАО «Синтез», Россия 3 соответствует приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 1,0 г + 0,5 г
28. Гевискон, таблетки Рекитт Бенкизер 3 соответствует жевательные мятные Хелскэр Интернешнл 250 мг Лтд., Великобритания
29. Прополиса настойка ОАО «Владивостокская 3 соответствует

    фармацевтическая фабрика», Россия

30. Синтомицин, ОАО «Нижфарм», Россия 3 соответствует суппозитории вагинальные 250 мг
31. Левофлоксацин, ЗАО «Активный 3 соответствует субстанция — порошок компонент», Россия
32. Сагенит, таблетки ОАО «Нижфарм», Россия 3 соответствует 100 мг
33. Хондроитин-АКОС, мазь ОАО «Синтез», Россия 3 соответствует для наружного применения 5%
34. Кетонал ДУО, капсулы «Лек д. д.», Словения 3 соответствует с модифицированным высвобождением 150 мг
35. Эуфиллин для инъекций, ОАО «Фармстандарт- 3 соответствует субстанция Лексредства», Россия
36. Трамадол, таблетки ООО «Озон», Россия 3 соответствует 100 мг
37. Цитохром С, лиофилизат ООО «Самсон-Мед», 3 соответствует для приготовления Россия раствора внутривенного и внутримышечного введения
38. Пиразинамид-Акри, ОАО «ХФК «Акрихин», 3 соответствует таблетки 500 мг Россия
39. Изониазид, раствор ОАО «Биосинтез», 3 соответствует для инъекций 10% Россия
40. Димедрол таблетки ОАО «Биосинтез», 3 соответствует 0,05 г Россия
41. Винпоцетин, концентрат ООО «Компания ДЕКО», 3 соответствует для приготовления Россия раствора для инфузий 5 мг/мл
42. Трамадол, ОАО «Органика», Россия 3 соответствует таблетки 100 мг
43. Рибоксин, таблетки, ООО «Озон», Россия 3 соответствует покрытые пленочной оболочкой, 200 мг
44. Флит Фосфо-сода, «ЕС Де Витт и Ко 3 соответствует раствор для приема Лтд.», Великобритания внутрь
45. Плизил, таблетки, «Плива Хрватская 3 соответствует покрытые пленочной д.о.о.», Республика оболочкой, 20 мг Хорватия
46. Парацетамол, ОАО «Биосинтез», 3 соответствует таблетки 0,5 г Россия
47. Аркоксиа, таблетки, «Мерк Шарп и Доум 3 соответствует покрытые пленочной Б.В.», Нидерланды оболочкой, 60 мг
48. Аркоксиа, таблетки, «Мерк Шарп и Доум 3 соответствует покрытые пленочной Б.В.», Нидерланды оболочкой, 90 мг
49. Галвус, таблетки 50 мг «Новартис Фарма Штейн 3 соответствует

    АГ», Швейцария

50. Генсулин Н, суспензия ЗАО «Биотон Восток», 3 соответствует для подкожного Россия введения (флаконы) 100 МЕ/мл
51. Этиловый спирт, ОАО «Марбиофарм», 3 соответствует раствор для наружного Россия применения и приготовления лекарственных форм 70%
52. Этиловый спирт, ОАО «Марбиофарм», 3 соответствует раствор для наружного Россия применения и приготовления лекарственных форм 90%
53. Новокаин, раствор для ОАО «Биосинтез», 3 соответствует инъекций 0,25% Россия
54. Новокаин, раствор для ОАО «Биосинтез», 3 соответствует инъекций 0,5% Россия
55. Натрия хлорид, раствор ОАО «Биохимик», Россия 3 соответствует для инфузий изотонический 0,9%
56. Натрия хлорид, раствор ОАО «Синтез», Россия 3 соответствует для инфузий 0,9%
57. Метилурацил, мазь 10% ОАО «Биохимик», Россия 3 соответствует
58. Аралии настойка ОАО «Тверская 3 соответствует

    фармацевтическая фабрика», Россия

59. Диклофенак, раствор ОАО «Биосинтез», 3 соответствует для внутримышечного Россия введения 75 мг/3 мл
60. Формидрон, раствор для ОАО «Тверская 3 соответствует наружного применения фармацевтическая

    фабрика», Россия

61. Метилурацил, ОАО «Биосинтез», 3 соответствует суппозитории Россия ректальные 0,5 г
62. Леркамен 20, таблетки, «Берлин-Хеми 3 соответствует покрытые пленочной АГ/Менарини Групп, оболочкой, 20 мг Германия
63. Левофлоксацин, ЗАО «Вертекс», Россия 3 соответствует таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 250 мг
64. Левофлоксацин, ЗАО «Вертекс», Россия 3 соответствует таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
65. Лоратадин, таблетки ЗАО «Скопинский 3 соответствует 10 мг фармацевтический

    завод», Россия

66. Лоратадин, таблетки ЗАО «Макиз-Фарма», 3 соответствует 10 мг Россия
67. Пантокрин, экстракт ОАО «Фармацевтическая 3 соответствует жидкий для приема фабрика Санкт- внутрь Петербурга», Россия
68. Эрбитукс, раствор для «Мерк КГаА», Германия 3 соответствует инфузий 5 мг/мл
69. Генсулин Н, суспензия ЗАО «Биотон Восток», 3 соответствует для подкожного Россия введения (картриджи) 100 МЕ/мл
70. Генсулин Р, раствор ЗАО «Биотон Восток», 3 соответствует для инъекций Россия (картриджи) 100 МЕ/мл
71. Ацикловир, мазь для ОАО «Фармацевтическая 3 соответствует наружного применения фабрика Санкт- 5% Петербурга», Россия
72. Презиста, таблетки, «Янссен-Орто ЛЛС, США, 3 соответствует покрытые пленочной расфасованный Янссен- оболочкой, 400 мг Силаг С.п.А.», Италия
73. Ренагель, таблетки, «Джензайм Ирландия 3 соответствует покрытые пленочной Лимитед», Ирландия оболочкой, 800 мг
74. Ципрофлоксацин, ОАО «Валента Фарм», 3 соответствует таблетки, покрытые Россия оболочкой, 0,5 г
75. Феназепам, таблетки ОАО «Валента Фарм», 3 соответствует 0,5 мг Россия
76. Феназепам, таблетки ОАО «Валента Фарм», 3 соответствует 1,0 мг Россия
77. Феназепам, таблетки ОАО «Валента Фарм», 3 соответствует 2,5 мг Россия
78. Нистатин, таблетки, ОАО «Ирбитский ХФЗ», 3 соответствует покрытые оболочкой, Россия 250000 ЕД
79. Нистатин, таблетки, ОАО «Ирбитский ХФЗ», 3 соответствует покрытые оболочкой, Россия 500000 ЕД
80. Фтизопирам, таблетки ОАО «ХФК Акрихин», 3 соответствует

    Россия

81. Таксакад, концентрат ЗАО «Биокад», Россия 3 соответствует для приготовления раствора для инфузий 6 мг/мл
82. Овитрель, раствор для «Индустрия 3 соответствует подкожного введения Фармасьютика Сероно

    С.п.А.», Италия

83. Лоратадин, таблетки ООО «Озон», Россия 3 соответствует 10 мг
84. Валосердин, капли для ЗАО «Московская 3 соответствует приема внутрь фармацевтическая

    фабрика», Россия

85. Сирдалуд, таблетки «Новартис Саглик Гида 3 соответствует 2 мг ве Тарим Юрюнлери

    Санайи ве Тикарет А.С.», Турция

86. Панкреатин, субстанция ОАО «Ирбитский ХФЗ», 3 соответствует

    Россия

87. Фурадонин, субстанция ОАО «Ирбитский ХФЗ», 3 соответствует

    Россия

88. Энтобан, сироп «Хербион Пакистан 3 соответствует

    Прайвет Лимитед», Пакистан

89. Резонизат, капсулы ОАО «Валента Фарм», 3 соответствует 300 мг Россия
90. Кандитрал, капсулы «Гленмарк 3 соответствует 100 мг Фармасьютикалз Лтд.»,

    Индия

91. Бриллиантовый зеленый, ЗАО «ПФК Обновление», 3 соответствует раствор для наружного Россия применения спиртовой 1%
92. Кларитромицин, ЗАО «Активный 3 соответствует субстанция компонент», Россия
93. Эритромицин, ОАО «Сти-Мед-Сорб», 3 соответствует таблетки, покрытые Россия кишечнорастворимой оболочкой, 250 мг
94. Ко-тримоксазол, ОАО «Биосинтез», 3 соответствует таблетки 480 мг Россия
95. Полиметилсилоксана ООО «ТНК СИЛМА», 3 соответствует полигидрат Россия
96. Норадреналин Агетан, «Лаборатории Агетан», 3 соответствует концентрат для Франция приготовления раствора для внутривенного ведения 2 мг/мл
97. Аторвастатин-Тева, «Тева Фармацевтические 2 соответствует таблетки, покрытые Предприятия Лтд.», пленочной оболочкой, Израиль 10 мг
98. Теветен R плюс, «Солвей Фармасьютикалз 1 соответствует таблетки, покрытые ГмбХ», Германия оболочкой
99. Энаблекс, таблетки «Новартис Фарма АГ», 1 соответствует пролонгированного произведено «Новартис действия 7,5 мг Фарма Штейн АГ»,

    Швейцария

100. Энаблекс, таблетки «Новартис Фарма АГ», 1 соответствует

     пролонгированного произведено «Новартис действия 15 мг Фарма Штейн АГ»,

     Швейцария

101. Оксалиплатин медак, «Онкотек Фарма 1 соответствует

     лиофилизат для Продакшн ГмбХ», приготовления раствора Германия, для инфузий 50 мг расфасованного и

     упакованного «медак ГмбХ», Германия

102. Оксалиплатин медак, «Онкотек Фарма 1 соответствует

     лиофилизат для Продакшн ГмбХ», приготовления раствора Германия, для инфузий 100 мг расфасованного и

     упакованного «медак ГмбХ», Германия

103. Оксалиплатин медак, «Онкотек Фарма 1 соответствует

     лиофилизат для Продакшн ГмбХ», приготовления раствора Германия, для инфузий 150 мг расфасованного и

     упакованного «медак ГмбХ», Германия

104. Сирдалуд R, таблетки «Новартис Саглик Гида 2 соответствует

     4 мг ве Тарим Юрюнлери

     Санайи ве Тикарет А.С.», Турция

105. Каффетин R, таблетки АО «Алкалоид», 1 соответствует

     Республика Македония

106. Будиэйр R, аэрозоль «Кьези Фармацевтичи 1 соответствует

     для ингаляций С.п.А.», Италия дозированный 200 мкг/доза

107. Пиразинамид, таблетки ООО «Озон», Россия 2 соответствует

     500 мг

108. Телзир, суспензия «Глаксо Вэллком ГмбХ и 1 соответствует

     раствор для приема Ко», Германия внутрь 50 мг/мл

109. Рисдонал R, таблетки, АО «Алкалоид», 1 соответствует

     покрытые оболочкой, Республика Македония 2 мг

110. Рисдонал R, таблетки, АО «Алкалоид», 1 соответствует

     покрытые оболочкой, Республика Македония 3 мг

111. Гастенорм форте, «Ратиофарм Индия Пвт. 1 соответствует

     таблетки, покрытые Лимитед», произведено кишечнорастворимой «Русан Фарма Лтд», оболочкой Индия

112. Гастенорм форте 10000, «Ратиофарм Индия Пвт. 2 соответствует

     таблетки, покрытые Лимитед», произведено кишечнорастворимой «Русан Фарма Лтд», оболочкой Индия

113. Пиразинамид, таблетки ООО «Озон», Россия 1 не

     500 мг соответствует

114. Гастенорм форте, «Ратиофарм Индия Пвт. 1 не

     таблетки, покрытые Лимитед», произведено соответствует кишечнорастворимой «Русан Фарма Лтд», оболочкой Индия

115. Цефалексин, капсулы ОАО «Сти-Мед-Сорб», 3 не

     250 мг Россия соответствует

116. Кармолис R, для «Иромедика АГ», 2 не

     наружного применения произведено «Трихема соответствует

     А.Г. «, Швейцария

117. Метрогекс R, гель «Д-р Редди’с 1 не

     стоматологический Лабораторис Лтд.», соответствует

     произведено «Групп Фармасьютикалс Лтд.», Индия

118. Этиловый спирт, ФГУП «НПО «Микроген» 3 не

     раствор для наружного МЗ РФ (г. Томск НПО соответствует применения 95% «Вирион»), Россия (флаконы) 50 мл