Вопрос: В какой мере в настоящее время действует ОСТ 91500.05.0002-2001 «Государственный информационный стандарт лекарственного средства», введенный в действие приказом МЗ РФ N 88 от 26.03.2001? Существуют ли упомянутые в нем нормативные документы, регламентирующие требования к порядку разработки, содержанию и оформлению таких видов официальных (согласно этому ОСТу) документов, как «Инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов» и «Инструкция по применению лекарственного препарата для потребителей (листок-вкладыш)», а также (даю сокращенно) КФС, ТКФС и ФС? («Российские аптеки», 2008, N 17)

«Российские аптеки», 2008, N 17

Вопрос: В какой мере в настоящее время действует ОСТ 91500.05.0002-2001 «Государственный информационный стандарт лекарственного средства», введенный в действие приказом МЗ РФ N 88 от 26.03.2001? Существуют ли упомянутые в нем нормативные документы, регламентирующие требования к порядку разработки, содержанию и оформлению таких видов официальных (согласно этому ОСТу) документов, как «Инструкция по применению лекарственного препарата для специалистов» и «Инструкция по применению лекарственного препарата для потребителей (листок-вкладыш)», а также (даю сокращенно) КФС, ТКФС и ФС?

Ответ: Отраслевой стандарт «Государственный информационный стандарт лекарственного средства. Основные положения» 91500.05.0002-2001, утвержденный Приказом Минздрава РФ от 26.03.2001 г. N 88, является действующим ведомственным актом. Данный документ не является нормативным правовым актом, поскольку не зарегистрирован Минюстом РФ и официально не опубликован. Однако данный документ применяется при формировании досье на лекарственное средство при государственной регистрации. Данный стандарт ссылается всего на один нормативный документ, регламентирующий общие правила построения и изложения Фармакопейной статьи лекарственного средства — Отраслевой стандарт «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» (ОСТ 91500.05.0001-2000), утвержденный Приказом Минздрава РФ от 29.02.2001 г. N 82. Этот стандарт в настоящее время утратил силу в связи с изданием Приказа Минздрава РФ от 14.09.2001 г. N 362. Действующий Отраслевой стандарт «Стандарты качества лекарственных средств. Основные положения» ОСТ 91500.05.001.00 утвержден Приказом Минздрава РФ от 01.11.2001 г. N 388. Что касается Типовой клинико-фармакологической статьи лекарственного средства, Клинико-фармакологической статьи лекарственного препарата, Инструкции по применению лекарственного препарата для специалистов и Инструкции по применению лекарственного препарата для потребителей (листок — вкладыш), то Государственный информационный стандарт лекарственного средства не дает никаких отсылок к каким-либо нормативным актам, устанавливающим порядок разработки этих документов, а сам устанавливает общие положения таких требований. Заметим, что требования к содержанию Инструкции по применению лекарственного средства установлены статьей 16 Федерального закона РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 18.12.2006 г.).

Директор юридической
компании «Юнико-94»
М.И.МИЛУШИН
17.06.2008