Китай одобрил первый в мире антикоагулянт нового класса на замену «Ксарелто»

В Китае одобрили инновационную молекулу — асундексиан от Bayer. Это первый в мире ингибитор фактора XIa. В клинических испытаниях он снизил риск повторного инсульта на 26%.

Национальное управление по регулированию медицинской продукции КНР (NMPA) одобрило Sunharbo (асундексиан/asundexian) от немецкой Bayer — первый в мире ингибитор фактора свертывания крови XIa, говорится в пресс-релизе компании-разработчика.

Препарат показан для снижения риска повторного инсульта после некардиоэмболического ишемического инсульта или транзиторной ишемической атаки (ТИА). Он принимается раз в день вместе с антитромбоцитарной терапией — аспирином, клопидогрелом или их комбинацией.

Производитель подал заявки на регистрацию в других странах и пока ждет решений, в том числе в США и Европе. Цена, сроки выхода на китайский рынок и прогноз продаж не раскрываются.

Асундексиан создавался как преемник «Ксарелто» (ривароксабан) — бывшего бестселлера Bayer. До истечения патентной защиты в 2024 году и натиска значительно более дешевых дженериков этот антикоагулянт приносил европейскому фармгиганту свыше 4 млрд долл. выручки.

Асундексиан — пероральный селективный обратимый ингибитор активированного фактора свертывания крови XIa. Ривароксабан, варфарин, апиксабан блокируют факторы Xa или тромбин, в результате чего нарушается не только формирование патологических тромбов, но и естественный гемостаз — способность организма останавливать кровь при травме. В результате у пациентов возрастает риск кровотечений. Фактор XIa почти не влияет на заживление ран и остановку кровотечения, но выступает ключевым звеном в активации внутреннего пути свертывания — именно через него происходит опасное для здоровья разрастание тромба в сосуде.

Доказательную базу регистрации составили данные III фазы клинических испытаний OCEANIC-STROKE (NCT05686070) с участием 12 327 человек. Прием препарата в комбинации со стандартной антиагрегантной терапией позволил сократить риск повторного ишемического инсульта на 26% по сравнению с плацебо: новый инсульт случился у 6,2% получавших асундексиан против 8,4% в контрольной группе.