<Письмо> Росздравнадзора от 17.06.2008 N 01И-328/08 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

17 июня 2008 г.

N 01И-328/08

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУ «Алтайский краевой центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Трависил, сироп (флаконы) 100 мл, производства «Плетхико Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-11» г. Барнаул, показатель «Описание» (жидкость с белым хлопьевидным осадком) — серии 5009. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Татарстан»: — Каланхоэ сок, раствор для местного и наружного применения спиртовой (флаконы) 20 мл, производства ЗАО «Вифитех», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-10» г. Казань, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии 060707. — Пентоксифиллина таблетки 0,1 г (растворимые в кишечнике), таблетки покрытые кишечнорастворимой оболочкой 100 мг (упаковки ячейковые контурные) N 60, производства ОАО «Биосинтез» г. Пенза, поставщик ООО «Биотэк-Казань» г. Казань, показатель «Описание» (таблетки с шероховатой поверхностью) — серии 21006. — Тентекс форте, таблетки покрытые оболочкой (блистеры) N 100, производства «Хималайя Драг Ко.», Индия, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-10» г. Казань, показатель «Описание» (таблетки с растрескавшейся оболочкой) — серии D157009. — Энзапрост-Ф, раствор для инъекций 5 мг (ампулы) 1 мл N 5, производства «Хиноин», Венгрия, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-10» г. Казань, показатель «Упаковка» (вторичная упаковка нетоварного вида) — серии 04150906. 3. Забракованные ГУ Омской области «Территориальный центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Стрепсилс, таблетки для рассасывания (блистеры) N 24, производства «Рекитт Бенкизер Хелскэр Интернешнл Лтд», Великобритания, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек»-«Протек-22» г. Омск, показатель «Описание» (таблетки с белым налетом) — серии 1S. 4. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Сульфацил натрия раствор 20%, капли глазные 20% (флакон-капельницы пластиковые) 5 мл, производства ООО «Славянская аптека», поставщик ООО «Марун-Н» г. Нижний Новгород, показатель «Упаковка» (упаковки имеют нетоварный вид) — серии 080407. 5. Забракованные ГУЗ «Свердловский Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — Бисакодил, суппозитории ректальные 10 мг (блистеры) N 10, производства «Магистра КиК», Румыния, поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-14» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (суппозитории с деформированной поверхностью) — серии 072272. — Ципрофлоксацин, таблетки покрытые оболочкой 500 мг (упаковки ячейковые контурные) N 10, производства ОАО «Щелковский витаминный завод», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» -«Протек-14» г. Екатеринбург, показатель «Описание» (поверхность таблеток неровная) — серии 30107. 6. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Аралии настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Тверская фармацевтическая фабрика», поставщик ЗАО «Надежда-фарм» г. Хабаровск, показатель «Упаковка» (этикетки залиты содержимым флаконов) — серии 51007. 7. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Эхинацея, пастилки 200 мг (блистеры) N 12, производства «Натур Продукт Европа Б.В.», Нидерланды, поставщик ЗАО НПК «Катрен» г. Уфа, показатель «Описание» (пастилки с пузырьками воздуха внутри карамельной массы) — серии 26010207. 8. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ямало-Ненецкого автономного округа»: -Аммиак, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Йодные Технологии и Маркетинг», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» -«Протек-35» г. Тюмень, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллической взвесью) — серии 180807. 9. Забракованные ОГУЗ «Центр контроля качества лекарственных средств» Новосибирской области: — Найз, суспензия для приема внутрь 50 мг|5 мл (флаконы темного стекла) 60 мл /в комплекте с колпачком мерным/, производства «Д-р Редди`с Лабораторис Лтд», произведено «Кеминова Ремедис Пвт.Лтд», Индия, поставщик ООО «Агроресурсы» г. Новосибирск, показатель «Описание» (суспензия при встряхивании не полностью ресуспендируется на стенках и дне флаконов остаются кристаллы) — серии АЕ60076. — Рениприл, таблетки 0,02 г (упаковки ячейковые контурные) N 20, производства ОАО «Фармстандарт-Лексредства», поставщик ООО «Агроресурсы» Т. Новосибирск, показатель «Описание» (таблетки раскрошившиеся) — серии 30307. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой проинформировать территориальный орган Росздравнадзора. Решение о возможности дальнейшей реализации других партий указанных серий лекарственных средств принимается территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения 4 качества лекарственных средств центром контроля качества лекарственных средств. При установлении несоответствия качества лекарственных средств информация представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ