<Письмо> Росздравнадзора от 30.04.2014 N 01И-618/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 30 апреля 2014 г. N 01И-618/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее. Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО «Рош Диагностика Рус» о новых данных по безопасности при использовании некоторых лотов наборов реагентов Elecsys HIV combi PT, производства «Рош Диагностикс ГмбХ», Германия.

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30 апреля 2014 г. N 01И-618/14

Для лабораторий, использующих в работе анализаторы cobas е 601, cobas е 602 или MODULAR ANALYTICS

LO_046/1104/2014
11 апреля 2014 г.
г. Москва

Уведомление по безопасности

Уважаемый пользователь,

Данное обращение является продолжением информационного письма от 23 января 2014 года. Здесь приведены руководства к действиям, направленным на снижение риска возникновения ошибки при работе со следующим набором реагентов:

Наименование
Кат. N
Описание
Фасовка
Elecsys HIV combi PT
05390095190
Набор для качественного определения антигена ВИЧ-1 р24 и антител к ВИЧ-1, включая группу О, и ВИЧ-2 в сыворотке и плазме крови человека 100 тестов

Компания Roche Diagnostics информирует Вас о том, что причина сдвига калибровочного сигнала при использовании набора реагентов Elecsys HIV combi PT на анализаторах cobas e 601, cobas е 602 или MODULAR ANALYTICS

Основная причина

Сдвиг сигнала калибратора 1 (Cal 1) тест-системы Elecsys HIV combi PT обусловлен высоко специфичной и уникальной интерференцией остаточных количеств химических компонентов реагента 1 (R 1) Тропонина Т вч (кат. N: 05092744190) при взаимодействии с Elecsys HIV combi PT. Эта интерференция была отмечена только в случаях использования обоих указанных тестов на одном анализаторе cobas е 601, cobas е 602 или MODULAR ANALYTICS

По результатам расследования мы можем подтвердить, что: — Тест Elecsys HIV combi PT протекает с установленной чувствительностью даже с указанным эффектом (< 2 МЕ/мл). - Наблюдаемый эффект является лот-зависимым для одного из компонентов реагента HIV combi PT. - Получаемые для пациентов результаты являются действительными. - Изменений в работе тест-системы Тропонин Т вч нет. - Другие тесты Elecsys не подвержены влиянию указанного эффекта.

Рекомендуемые действия

Мы предлагаем выполнять следующие меры, направленные на снижение риска возникновения ошибки (мы уверены в том, что сможем найти решение проблемы до конца апреля 2014 года): — Нет необходимости предпринимать какие-либо действия в случае, если Вы используете тесты HIV combi PT и Troponin T вч на разных измерительных модулях cobas e 601, cobas e 602 или Е170. — В случае, если Вы используете тесты HIV combi PT и Troponin T вч на одном измерительном модуле cobas e 601, cobas e 602 или E170:

Вариант 1: продолжать работу в соответствии с действиями, описанными в Информационном письме от 23 января 2014 года: при выявлении сдвига калибровочного сигнала мы рекомендуем прекратить использование набора. Пожалуйста, следуйте указанным инструкциям: — Действуйте согласно информации, приведенной в инструкции к методике. — В случае выхода значений PC HIV control level 1 за пределы 3SD: для предотвращения дальнейшего сдвига калибровочного сигнала мы рекомендуем не проводить повторную калибровку набора и начать использовать новый набор реагента с новым калибратором, следуя информации, приведенной в инструкции к методике. — Ввиду того, что все лоты реагента находятся в пределах спецификации, результаты тестирования, как описано в инструкции к методике, являются действительными.

Вариант 2: в случае, если первый вариант является не удобным для Вас в качестве временного решения проблемы, мы рекомендуем использовать оба указанных набора (HIV combi PT и Troponin Т вч) на разных измерительных модулях cobas e 601, cobas e 602 или Е170 и придерживаться указанной ниже процедуры при работе с реагентом HIV combi PT: 1. Выполнять стандартное ежедневное обслуживание. 2. Выполнять калибровку HIV combi PT с установленной на борту реагентной кассетой. 3. Прекратить использование реагентной кассеты HIV combi PT с завышенной калибровкой. 4. Поместить новую реагентную кассету HIV combi PT на борт анализатора. 5. Провести новую калиброву установленной реагентной кассеты HIV combi PT. 6. Провести контроль PC HIV.

С выпуском нового лота 177044 можно будет возобновить стандартную операторскую работу и использовать оба реагента на одном измерительном модуле cobas e 601, cobas e 602 или Е170.

Мы приносим свои извинения за причиненные неудобства. При возникновении вопросов, пожалуйста, обратитесь в московский офис компании Рош Диагностика Рус. Контактное лицо:
Воронцов Иван, специалист по продукции SWA. Тел.:(495)229-6999,
e-mail: [email protected]
С уважением и надеждой на долговременное сотрудничество,

Менеджер по продукции SWA
ООО «Рош Диагностика Рус»
Тел.: +7(495)229-69-99
e-mail: [email protected]
H.ГОЛЬЧЕНКО