<Письмо> Росздравнадзора от 30.04.2014 N 01И-619/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 30 апреля 2014 г. N 01И-619/14

О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее. Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения письмо ООО «Медтроник» о новых данных по безопасности, связанных с применением медицинского изделия «Набор для имплантируемой инфузионной системы Synchromed II», производства «Медтроник Инк.», США (регистрационное удостоверение ФСЗ 2010/07767 от 10.09.2010).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30 апреля 2014 г. N 01И-619/14

Уважаемые Господа,

Департамент Нейромодуляции компании Medtronic инициирует добровольный отзыв наборов для дозаправки (модель 8551) с определенными номерами партий (Регистрационное Удостоверение N ФЗС 2010/07767 от 10.09.2010 г.). Было выяснено, что в некоторых наборах для дозаправки с указанными ниже номерами партий могут быть закупорены (наличие окклюзии) трубки-удлинители, и медицинские работники не смогут аспирировать или заполнить имплантируемую инфузионную систему Synchromed II (Регистрационное Удостоверение N ФСЗ 2010/07863 от 10.09.2010 г.), используя один из этих комплектов. В настоящее время ни один пациент не пострадал от дополнительных уколов иглой из-за данной неполадки. Наборы с указанными номерами партий были поставлены в российские клиники в период с января 2014 по март 2014 года.

Номер изд.
Описание
Номер партии
8551
Набор для дозаправки
CS3643

Рекомендации:
Не используйте наборы с указанными номерами партий. Представитель компании Medtronic свяжется с Вами и проконсультирует, как вернуть неисправное изделие.

Дополнительная информация:
Компания «Медтроник» уведомила все заинтересованные ведомства и ЛПУ о данном событии и необходимых мерах безопасности.

Приносим свои глубочайшие извинения за любые неудобства, которые могут последовать в ходе Вашей профессиональной деятельности. Мы заинтересованы в постоянном улучшении характеристик наших продуктов и предоставляемых нами услуг, для возможности оказывать наиболее безопасную и эффективную помощь пациентам. Сведения о функционировании устройств Medtronic можно изучить на сайте http://professional.medtronic.com. Если у вас есть вопросы или вам нужно содействие, пожалуйста, обратитесь к представителю компании Medtronic, сотрудничающему с Вашей клиникой.

Генеральный директор
ООО «Медтроник»
Е.В.ПЛЯСУНОВА