BioNTech остановила ключевые испытания мРНК-вакцины на фоне успеха Moderna

Немецкая биотехнологическая компания BioNTech и ее швейцарский партнер Roche остановили одно из клинических исследований II фазы экспериментальной мРНК-вакцины против колоректального рака (препарат аутоген цевумеран /BNT122). Решение было принято по рекомендации Комитета по мониторингу данных и безопасности (DSMB), который зафиксировал численный дисбаланс в показателях общей выживаемости: в группе, получавшей препарат, скончалось больше пациентов, чем в контрольной.

В BioNTech подчеркнули, что никаких новых сигналов о токсичности или проблем с безопасностью самого препарата выявлено не было, а летальные исходы связаны с прогрессированием и рецидивом онкологического заболевания на фоне неэффективности вакцины. Тем не менее, исследование полностью прекращено.

В компаниях добавили, что детально проанализируют все полученные данные, чтобы окончательно определить, не была ли зафиксированная разница в показателях смертности случайным совпадением, связанным с изначальной тяжестью состояния пациентов.

Эта неудача стала серьезным ударом по ожиданиям рынка, ведь совсем недавно их главные конкуренты из Moderna и MDS доказали, что мРНК-вакцины против рака могут работать. Однако их успех был достигнут при лечении меланомы, которая легче всего поддается иммунотерапии, в то время как провал BioNTech при раке кишечника показал, что солидные опухоли внутренних органов оказались более сложной мишенью для мРНК-терапии, и быстро перенести на них технологию не получится.

При этом аналитики обратили внимание, что проблемы были видны еще в октябре прошлого года. Тогда исследование рекомендовали остановить из-за малых шансов на успех, но в BioNTech решили продолжить наблюдения в надежде, что результаты улучшатся со временем.

Несмотря на неудачу, BioNTech намерена продолжить изучать терапию BNT122 при раке поджелудочной железы. В этих испытаниях экспериментальная вакцина комбинируется с препаратом Roche «Тецентрик» (атезолизумаб) и химиотерапией, а результаты сравниваются с группой, получающей только «химию». Для инвесторов успешность этого проекта остается ключевым вопросом всей онкологической линейки BioNTech.

Провал исследований совпал с глубоким внутренним кризисом компании. BioNTech, получившая мировую известность благодаря созданной совместно с Pfizer вакцине от COVID-19, сейчас переживает сложный этап. Ее сооснователи — супруги Угур Шахин и Озлем Тюречи — планируют покинуть компанию к концу года, чтобы запустить новый независимый стартап.

Кроме того, на фоне падения спроса на вакцины от коронавируса, приносивших компании основной доход, BioNTech в мае начала реструктуризацию. Под сокращение попали 1860 сотрудников, а производственные площадки в Германии и Сингапуре будут закрыты или проданы к 2027 году.