<Письмо> Росздравнадзора от 30.04.2014 N 01И-617/14 «О новых данных по безопасности медицинского изделия»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
ПИСЬМО
от 30 апреля 2014 г. N 01И-617/14
О НОВЫХ ДАННЫХ ПО БЕЗОПАСНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения в рамках исполнения государственной функции по мониторингу безопасности медицинских изделий, находящихся в обращении на территории Российской Федерации, сообщает следующее. Росздравнадзор доводит до сведения специалистов здравоохранения и пользователей письмо ООО «Рош Диагностика Рус» о новых данных по безопасности при использовании медицинского изделия «Тест-кассета и контрольный раствор для экспресс-анализатора (глюкометра) портативного «Акку-Чек Мобайл» (Accu-Chek Mobile)», производства «Рош Диагностике ГмбХ», Германия (регистрационное удостоверение ФСЗ 2012/12097 от 05.05.2012).
Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30 апреля 2014 г. N 01И-617/14
Вниманию специалистов
в области здравоохранения
Исх. N DC/07042014/2
7 апреля 2014 года
г. Москва
на основании SB_RDC_2014_02
Уведомление по безопасности
Тест-кассеты Акку-Чек(R) Мобайл
Уважаемые Коллеги,
Настоящим письмом ООО «Рош Диагностика Рус», Отдел «Диабет», сообщает о том, что компанией Roche Diabetes Care были получены данные об ограничении использования тест-кассет Акку-Чек Мобайл у пациентов, получающих лечение цефтриаксоном (например, Роцефином(R) или Цефотриксом(R)), так как использование указанных тест-кассет может привести к ошибочно заниженным результатам измерения уровня глюкозы крови. Данный антибиотик применяется для лечения различных инфекций, включая инфекции дыхательных путей или инфекции мочевыводящих путей, и вводится только внутривенно или внутримышечно. Данное ограничение не описано в инструкции-вкладыше к продукту. Пациенты с диабетом, получающие данный вид терапии, должны прекратить использовать данную систему контроля уровня глюкозы крови и использовать альтернативную систему контроля уровня глюкозы крови Акку-Чек Перформа Нано на период проведения антибиотикотерапии. Для обеспечения максимальной безопасности пациентов ООО «Рош Диагностика Рус» просит вас: — идентифицировать пациентов, получающих лечение с применением антибиотика цефтриаксона; — рекомендовать пациентам не использовать систему Акку-Чек(R) Мобайл в период лечения цефтриаксоном; Так как безопасность пациентов является важнейшим приоритетом Roche Diabetes Care, были предприняты все необходимые меры для информирования заинтересованных лиц и внесения изменений в инструкции к тест-кассетам, подверженным взаимодействию, в самые короткие сроки. Официальное уведомление направлено в Росздравнадзор. У пациентов, не получающих указанной специфической антибиотикотерапии, которая должна проводиться под тщательным наблюдением медицинских специалистов, применение систем контроля уровня глюкозы крови Акку-Чек(R) в соответствии с Руководством пользователя является безопасным, а получаемые результаты — точными и надежными.
ООО «Рош Диагностика Рус» благодарит вас за понимание и сотрудничество и приносит извинения за возможные неудобства.
При возникновении вопросов, пожалуйста, свяжитесь с Информационным центром «Акку-Чек(R)» по телефону: 8-800-200-88-99 (круглосуточно, звонок бесплатный для всех регионов России). Для получения системы контроля уровня глюкозы крови Акку-Чек Перформа Нано пациенту, получающему лечение цефтриаксоном (например, Роцефином(R) или Цефотриксом(R)), следует обратиться в Информационный Центр «Акку-Чек(R)».
Руководитель Отдела «Диабет»
ООО «Рош Диагностика Рус»
В.В.КАРПУХИН
Вниманию пользователей продукции Акку-Чек
Исх. N DC/07042014/4
7 апреля 2014 года
г. Москва
на основании SB_RDC_2014_02
Уведомление по безопасности
Тест-кассеты Акку-Чек(R) Мобайл
Настоящим письмом ООО «Рош Диагностика Рус», Отдел «Диабет», сообщает о том, что компанией Roche Diabetes Care были получены данные об ограничении использования тест-кассет Акку-Чек Мобайл у пациентов, получающих лечение цефтриаксоном (например, Роцефином(R) или Цефотриксом(R)), так как использование указанных тест-кассет может привести к ошибочно заниженным результатам измерения уровня глюкозы крови. Данный антибиотик применяется для лечения различных инфекций, включая инфекции дыхательных путей или инфекции мочевыводящих путей, и вводится только внутривенно или внутримышечно. Данное ограничение не описано в инструкции-вкладыше к продукту. Пациенты с диабетом, получающие данный вид терапии, должны прекратить использовать любую из систем контроля уровня глюкозы крови, имеющую указанное ограничение, и получить альтернативную систему контроля уровня глюкозы крови Акку-Чек Перформа Нано на период проведения антибиотикотерапии, обратившись в Информационный Центр «Акку-Чек(R)». Так как безопасность пациентов является важнейшим приоритетом компании, были предприняты все необходимые меры для информирования специалистов в области здравоохранения и дистрибьюторов и внесения изменений в инструкции к тест-кассетам, подверженным взаимодействию, в самые короткие сроки. Официальное уведомление направлено в Росздравнадзор. У пациентов, не получающих указанной специфической антибиотикотерапии, которая должна проводиться под тщательным наблюдением медицинских специалистов, применение систем контроля уровня глюкозы крови Акку-Чек(R) в соответствии с Руководством пользователя является безопасным, а получаемые результаты — точными и надежными.
При возникновении вопросов, пожалуйста, свяжитесь с Информационным центром «Акку-Чек(R)» по телефону: 8-800-200-88-99 (круглосуточно, звонок бесплатный для всех регионов России). Для получения системы контроля уровня глюкозы крови Акку-Чек Перформа Нано пациенту, получающему лечение цефтриаксоном (например, Роцефином(R) или Цефотриксом(R)), следует обратиться в Информационный Центр «Акку-Чек(R)».
Руководитель Отдела «Диабет»
ООО «Рош Диагностика Рус»
В.В.КАРПУХИН
