<Письмо> Росздравнадзора от 30.04.2014 N 01И-616/14 «О незарегистрированном медицинском изделии»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ

ПИСЬМО
от 30 апреля 2014 г. N 01И-616/14

О НЕЗАРЕГИСТРИРОВАННОМ МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения сообщает о поступившей от территориального органа Росздравнадзора по Ивановской области информации о выявлении незарегистрированного медицинского изделия: «Стоматологическое кресло DIPLOMAT DM10», производства фирмы Chirana-Dental, s.r.o., Словакия. Одновременно сообщаем, что действие регистрационного удостоверения МЗ РФ N 2003/161 от 25.02.2003, срок действия до 12.10.2010 (срок действия истек), выданного на медицинское изделие «Установка стоматологическая серии ДИПЛОМАТ: Стоматологические установки: Дипломат Адепт ДА (110Ц, 110Б, 110А, 111А, 130-133, 170); Дипломат Эконом ДЕ (100-106, 150, 170); Дипломат Люкс ДЛ (200-210, 250, 270); Дипломат Консул ДЦ (300-310, 350) в составе: 1. Стоматологические кресла: Дипломат (Д10, Д10Е). 2. Стул врача: Дипломат Д10Л. 3. Стоматологический компрессор серии ДК», производства фирмы Chirana-Dental, s.r.o., Словакия, в связи с несоответствием модели изделия, на выявленное изделие не распространяется. Дополнительно информируем, что действие регистрационных удостоверений: — N ФСЗ 2010/08102 от 05.06.2013, срок действия неограничен, выданного на медицинское изделие «Установка стоматологическая «Дипломат Консул» с принадлежностями», производства ДИПЛОМАТ ДЕНТАЛ с.р.о., Словакия; — N ФСЗ 2010/08103 от 04.06.2013, срок действия неограничен, выданного на медицинское изделие «Установка стоматологическая «Дипломат Люкс» с принадлежностями», производства ДИПЛОМАТ ДЕНТАЛ с.р.о., Словакия; — N ФСЗ 2010/08101 от 05.06.2013, срок действия неограничен, выданного на медицинское изделие «Установка стоматологическая «Дипломат Адепт» с принадлежностями», производства ДИПЛОМАТ ДЕНТАЛ с.р.о., Словакия, не распространяется на выявленное медицинское изделие. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения предлагает субъектам обращения медицинской продукции провести проверку наличия в обращении указанного медицинского изделия, в установленном порядке провести мероприятия по предотвращению обращения на территории Российской Федерации незарегистрированного медицинского изделия и о результатах проинформировать соответствующий территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по контролю за обращением медицинских изделий, утвержденным приказом Минздрава России от 05.04.2013 N 196н (регистрация Минюста России от 07.08.2013 N 29290).

Вр.и.о. руководителя
М.А.МУРАШКО