<Письмо> Росздравнадзора от 29.07.2011 N 04И-626/11 «Решение по результатам экспертизы качества при осуществлении выборочного контроля лекарственного средства»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 29 июля 2011 г. N 04И-626/11

РЕШЕНИЕ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА ПРИ ОСУЩЕСТВЛЕНИИ ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в соответствии с п. 2.1.2. «Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по организации проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств», утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 30.10.2006 N 734, информирует, что по результатам экспертизы качества лекарственных средств в рамках выборочного контроля принято решение о соответствии установленным требованиям качества лекарственных средств, перечисленных в приложении.

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 29 июля 2011 г. N 04И-626/11

СВЕДЕНИЯ
О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ЭКСПЕРТИЗЫ КАЧЕСТВА КОТОРЫХ РОСЗДРАВНАДЗОРОМ ПРИНЯТО РЕШЕНИЕ О СООТВЕТСТВИИ ИХ КАЧЕСТВА УСТАНОВЛЕННЫМ ТРЕБОВАНИЯМ

  Номер задания  Наименование    Лекарственное    Производитель    Страна      Экспертная      Серии                    организации,      средство                        пр-ва      организация                              представившей                                                                                             образцы                                                                                             лекарственных                                                                                             средств                                                                              

N 04-3677/11 ЗАО «АПТЕКА- МИГ(R), 400 табл. БЕРЛИН-ХЕМИ АГ Германия ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» 03388

  от 06.04.2011 ХОЛДИНГ"       п/о 400 мг,       (МЕНАРИНИ ГРУП)            Росздравнадзора              (Лот N 3)                    10 шт. - уп.                                 (Курский филиал)                                          конт. яч. - пач.                                                                                       карт.                                                                                                                                                                            N 04-3667/11  ЗАО            Нимесулид, табл., Реплекфарм АО   Россия     ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 141210;     от 06.04.2011 "Березовский   100 мг, 10 шт.    Республика                 Росздравнадзора  151210      (Лот N 3)     фармацевти-    - уп. конт. яч.   Македония)/                (Красноярский                              ческий завод"  (2) - пач. карт.  Расфасовано ЗАО            филиал)                                                                     "Березовский                                                                                           фармацевти-                                                                                            ческий завод"                                          

N 04-3684/11 ЗАО «Берлин- МИГ(R), 400 табл. БЕРЛИН-ХЕМИ АГ Германия ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» 03377;

  от 06.04.2011 Фарма"         п/о 400 мг,       (МЕНАРИНИ ГРУП)            Росздравнадзора  03384;      (Лот N 3)                    10 шт. - уп.                                 (Курский филиал) 03383                                    конт. яч. - пач.                                                                                       карт.                                                                                                                                                                            N 04-3737/11  ЗАО "ГЕДЕОН    Мирлокс(R), табл. Гродзиский      Польша     ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" Н09036А;    от 07.04.2011 РИХТЕР-РУС"    7.5 мг, 20 шт.    фармацевти-                Росздравнадзора  Н12009А     (Лот N 3)                    - уп. конт. яч.   ческий завод               (Курский филиал)                                          - пач. карт.      "Польфа" о.о.о.                                                                                                                                                N 04-3737/11  ЗАО "ГЕДЕОН    Мирлокс(R), табл. Гродзиский      Польша     ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" Н12007А;    от 07.04.2011 РИХТЕР-РУС"    15 мг, 10 шт. -   фармацевти-                Росздравнадзора  Н12008А     (Лот N 3)                    уп. конт. яч.     ческий завод               (Курский филиал)                                          (2) - пач.        "Польфа" о.о.о.                                                                      карт.                                                                                                                                                                            N 04-3736/11  ЗАО НПК        Аркоксиа(R),      Мерк Шарп       Нидерланды ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" NN49380     от 07.04.2011 "Катрен"       табл. п/пл/о      и Доум Б.В.                Росздравнадзора              (Лот N 3)                    60 мг, 7 шт.                                 (Курский филиал)                                          - уп. конт. яч.                                                                                        - пач. карт.                                                                                                                                                                     N 04-3736/11  ЗАО НПК        Аркоксиа(R),      Мерк Шарп       Нидерланды ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" NP07740     от 07.04.2011 "Катрен"       табл. п/пл/о      и Доум Б.В.                Росздравнадзора              (Лот N 3)                    90 мг, 7 шт.                                 (Курский филиал)                                          - уп. конт. яч.                                                                                        - пач. карт.                                                                                                                                                                     N 04-3736/11  ЗАО НПК        МИГ(R), 400 табл. БЕРЛИН-ХЕМИ АГ  Германия   ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 03345;      от 07.04.2011 "Катрен"       п/о 400 мг,       (МЕНАРИНИ ГРУП)            Росздравнадзора  03344       (Лот N 3)                    10 шт. - уп.                                 (Курский филиал)                                          конт. яч. - пач.                                                                                       карт.                                                                                                                                                                            N 04-3740/11  ОАО            Ибупрофен, табл.  ОАО             Россия     ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 251210;     от 07.04.2011 "Марбиофарм"   п/о 200 мг,       "Марбиофарм"               Росздравнадзора  271210;     (Лот N 3)                    10 шт. - уп.                                 (Курский филиал) 281210                                   конт. яч. (5)                                                                                          - пач. карт.                                                                                                                                                                     N 04-3697/11  ЗАО "Фарма-    Лем, табл. 15 мг, ЗАО "Фарма-     Россия     ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 10111       от 06.04.2011 цевтическое    10 шт. - уп.      цевтическое                Росздравнадзора              (Лот N 3)     предприятие    конт. яч. (2)     предприятие                (Курский филиал)                           "Оболенское"   - пач. карт.      "Оболенское"                                                                                                                                                   N 04-3697/11  ЗАО "Фарма-    Лем, табл.        ЗАО "Фарма-     Россия     ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 10111       от 06.04.2011 цевтическое    7.5 мг, 10 шт.    цевтическое                Росздравнадзора              (Лот N 3)     предприятие    - уп. конт. яч.   предприятие                (Курский филиал)                           "Оболенское"   (2) - пач. карт.  "Оболенское"                                                                                                                                                   N 04-3686/11  ООО "ПФАЙЗЕР"  Целебрекс(R),     Пфайзер         Пуэрто-    ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" А10463531   от 06.04.2011                капс. 100 мг,     Мэнюфэкчуринг   Рико (США) Росздравнадзора              (Лот N 3)                    10 шт. - уп.      Дойчленд ГмбХ              (Курский филиал)                                          конт. яч. -       (Германия)/                                                                          пач. карт.        Произведено                                                                                            Пфайзер                                                                                                Фармасьютикалз                                                                                         ЭлЭлСи                                                                                                                                                         N 04-3743/11  ЗАО "Северная  Мелоксикам, табл. ЗАО "Северная   Россия     ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 20211;      от 07.04.2011 звезда"        15 мг, 10 шт.     звезда"                    Росздравнадзора  30211;      (Лот N 3)                    - уп. конт. яч.                              (Курский филиал) 40211;                                   (2) - пач. карт.                                              50211                                                                                                              N 04-3669/11  ОАО АКО        Диклофенак-АКОС,  ОАО АКО         Россия     ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 310311;     от 06.04.2011 "Синтез"       мазь д/наружн.    "Синтез"                   Росздравнадзора  320311      (Лот N 3)                    прим. 1%, 30 г                               (Красноярский                                             - тубы алюм.                                 филиал)                                                   - пач. карт.                                                                                                                                                                     N 04-3669/11  ОАО АКО        Диклофенак, гель  ОАО АКО         Россия     ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 310311      от 06.04.2011 "Синтез"       д/наружн. прим.   "Синтез"                   Росздравнадзора              (Лот N 3)                    5%, 30 г - тубы                              (Красноярский                                             алюм. - пач.                                 филиал)                                                   карт.                                                                                                                                                                            N 04-3669/11  ОАО АКО        Диклофенак, гель  ОАО АКО         Россия     ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 20311       от 06.04.2011 "Синтез"       д/наружн. прим.   "Синтез"                   Росздравнадзора              (Лот N 3)                    1%, 30 г - тубы                              (Красноярский                                             алюм. - пач.                                 филиал)                                                   карт.                                                                                                                                                                            N 04-3669/11  ОАО АКО        Диклофенак-АКОС,  ОАО АКО         Россия     ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 40311;      от 06.04.2011 "Синтез"       р-р в/м введ.     "Синтез"                   Росздравнадзора  20311       (Лот N 3)                    25 мг/мл, 3 мл                               (Красноярский                                             - амп. (5)                                   филиал)                                                   /со скариф.                                                                                            по необходим./                                                                                         - уп. конт.                                                                                            пласт. (подд.)                                                                                         - пач. карт.                                                                                                                                                                     N 04-3693/11  ЗАО "ФармФирма Амелотекс(R),     Реплекфарм АО   Россия     ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 201210      от 06.04.2011 "Сотекс"       табл. 15 мг,      Республика                 Росздравнадзора              (Лот N 3)                    10 шт. - уп.      Македония)/                (Курский филиал)                                          конт. яч. (2)     Расфасовано                                                                          - пач. карт.      и упаковано                                                                                            ЗАО "ФармФирма                                                                                         "Сотекс"                                                                                                                                                       N 04-3693/11  ЗАО "ФармФирма Амелотекс(R),     ЗАО "ФармФирма  Россия     ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 111110      от 06.04.2011 "Сотекс"       р-р в/м введ.     "Сотекс"                   Росздравнадзора              (Лот N 3)                    10 мг/мл, 1.5 мл                             (Курский филиал)                                          - амп. (3)                                                                                             - уп. конт. яч.                                                                                        - пач. карт.                                                                                                                                                                     N 04-3693/11  ЗАО "ФармФирма Диклофенак,       ЗАО "ФармФирма  Россия     ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 061210;     от 06.04.2011 "Сотекс"       р-р в/м введ.     "Сотекс"                   Росздравнадзора  071210      (Лот N 3)                    25 мг/мл, 3 мл                               (Курский филиал)                                          - амп. (5)                                                                                             - уп. конт. яч.                                                                                        - пач. карт.                                                                                                                                                                     N 04-3693/11  ЗАО "ФармФирма Ксефокам, табл.   Никомед Дания   Россия     ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 040411      от 06.04.2011 "Сотекс"       п/о 8 мг, 10 шт.  АпС (Дания)/               Росздравнадзора              (Лот N 3)                    - уп. конт. яч.   Расфасовано                (Курский филиал)                                          - пач. карт.      и упаковано                                                                                            ЗАО "ФармФирма                                                                                         "Сотекс"                                                                                                                                                       N 04-3693/11  ЗАО "ФармФирма Фламакс, капс.    Реплекфарм АО   Россия     ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 9737;       от 06.04.2011 "Сотекс"       50 мг, 25 шт. -   (Республика                Росздравнадзора  9738        (Лот N 3)                    конт. пласт. -    Македония)/                (Курский филиал)                                          пач. карт.        Упаковано                                                                                              ЗАО "ФармФирма                                                                                         "Сотекс"                                                                                                                                                       N 04-3693/11  ЗАО "ФармФирма Фламакс(R),       ЗАО "ФармФирма  Россия     ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" 070311      от 06.04.2011 "Сотекс"       р-р в/в и в/м     "Сотекс"                   Росздравнадзора              (Лот N 3)                    введения                                     (Курский филиал)                                          50 мг/мл, 2 мл                                                                                         - амп. т/с (5)                                                                                         - уп. конт. яч.                                                                                        (2) - пач. карт.                                                                                                                                                                 N 04-3733/11  ООО"ФК ПУЛЬС"  Аркоксиа(R),      Мерк Шарп       Нидерланды ФГУ "ИМЦЭУАОСМП" NN36170     от 07.04.2011                табл. п/пл/о      и Доум Б.В.                Росздравнадзора              (Лот N 3)                    60 мг, 7 шт.                                 (Курский филиал)                                          - уп. конт. яч.                                                                                        (4) - пач. карт.