<Письмо> Росздравнадзора от 29.07.2011 N 04И-625/11 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 29 июля 2011 г. N 04И-625/11

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик ООО МО «Новая Больница», Свердловская область, показатель «Описание» (наличие хлопьевидного осадка) — серии В5115101; — Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик филиал ЗАО Фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-14», Свердловская область, показатель «Описание» (наличие хлопьевидного осадка) — серии В5114912. 2. Забракованные ГУЗ «Областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» г. Челябинск: — Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик ОГУП «Областной аптечный склад», Челябинская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии В5114912. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Кемеровской области: — Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства «Алембик Лимитед», Индия, поставщик ЗАО НПК «Катрен», Новосибирская область, показатель «Описание» (жидкость слегка мутноватая; на стенках флаконов налет) — серии 9201036НЕ. 4. Забракованные ГУЗ «Республиканский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Республики Башкортостан: — Аспаркам, таблетки (упаковки ячейковые контурные) N 50, производства ОАО «Луганский химико-фармацевтический завод», Украина, поставщик ЗАО «Генезис-Уфа», Республика Башкортостан, показатель «Описание» (таблетки имеют неприятный посторонний запах) — серии 154062010; — Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик ЗАО «Фармленд», Республика Башкортостан, показатель «Описание» (жидкость с хлопьевидным осадком) — серии В5114912. 5. Забракованные ОГУЗ «Центр качества лекарственных средств» Астраханской области: — Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства «Алембик Лимитед», Индия, поставщик ООО «АСТИ плюс», Волгоградская область, показатель «Описание» (жидкость с налетом на дне флакона) — серии 9201036HE; — Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства «Алембик Лимитед», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Астрахань», Астраханская область, показатель «Описание» (желтого цвета жидкость с налетом на дне флакона) — серии 9201036НЕ. 6. Забракованные ООО «Контрольно-аналитическая лаборатория Фарманализ»: — Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 250 мл, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик ООО «Биотэк», г. Москва, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии В5114602. 7. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»: — Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства «Алембик Лимитед», Индия, поставщик ГУП РК «Государственные аптеки Республики Коми», Республика Коми, показатель «Описание» (жидкость со взвесью) — серии 9201036НЕ. 8. Забракованные ФГУ «ИМЦЭУАОСМП» Росздравнадзора (Тамбовский филиал): — Гликодин, сироп (флаконы темного стекла) 100 мл, производства «Алембик Лимитед», Индия, поставщик Тамбовский филиал ЗАО «Надежда-Фарм», Тамбовская область, показатель «Описание» (жидкость с взвесью и налетом на стенках флаконов) — серии 9201036НЕ; — Оригинальный большой бальзам Биттнера, бальзам для приема внутрь и наружного применения (флаконы темного стекла) 50 мл, производства «Рихард Биттнер АГ», Австрия, поставщик Тамбовский филиал ЗАО «Надежда-Фарм», Тамбовская область, показатель «Описание» (жидкость с осадком) — серии В 5114912. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации данных партий указанных серий лекарственных средств, поставленных вышеперечисленными поставщиками. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА