<Письмо> Росздравнадзора от 27.01.2010 N 01И-47/10 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

27 января 2010 г.

N 01И-47/10

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Пермский областной центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Перекись водорода, раствор для наружного применения 3% (банки) 100 мл, производства ОАО «Фармацевтическая фабрика Санкт-Петербурга», поставщик МЛПУ «Центральная городская больница г. Чайковского с прилегающей территорией», г. Чайковский (Пермский край), показатели: «Подлинность», «Кислотность», «Номинальный объем», «Количественное содержание перекиси водорода», «Количественное содержание натрия бензоата» — серии 100508. — Хлоргексидин, раствор для местного и наружного применения 0,5 мг/мл (флаконы полиэтиленовые с полимерной насадкой) 100 мл, производства ЗАО «Центрально-Европейская Фармацевтическая Компания», поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-19», Пермский край, показатели: «Микробиологическая чистота», «Маркировка» (на оборотной стороне флакона не указаны меры предосторожности) — серии 270309 2. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Кемеровской области: — Боярышника настойка, настойка (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ООО «Гиппократ», поставщик ООО «Компания «Северная звезда», г. Новосибирск (Новосибирская область), показатель «Упаковка» (часть флаконов имеют крышки с трещинами) — серии 06022009. — Левомицетина раствор спиртовой, раствор для наружного применения [спиртовой] 1% (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ОАО «Пермфармация», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Кемерово», Кемеровская область, показатели: «Номинальный объем», «Упаковка» (негерметичность укупорки флаконов) — серии 100909. 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Хабаровского края: — Валерианы экстракт, таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг (флаконы) N 50, производства РУП «Борисовский завод медицинских препаратов», Республика Беларусь, поставщик ООО «Астра Фарм», г. Владивосток (Хабаровский край), показатели: «Описание» (часть таблеток с растрескавшейся оболочкой), «Упаковка» (в одном из флаконов обнаружен осколок стекла) — серии 340109. — Метилэргобревин, раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 200 мкг/мл (ампулы) 1 мл N 50, производства «Хемофарм концерн А.Д.», Сербия и Черногория, поставщик филиал ЗАО «РОСТА», г. Хабаровск (Хабаровский край), показатель «Механические включения» — серии 3800725. 4. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Красноярский филиал): — Преднизолон Никомед, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл (ампулы) 1 мл N 25, производства «Никомед Австрия ГмбХ», Австрия, поставщик филиал ЗАО «РОСТА», г. Красноярск (Красноярский край), показатель «Описание» (имеются ампулы с мутным содержимым, часть ампул с нитевидными кристаллическими образованиями) — серии 10413834. Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию из обращения (возврату поставщику) и уничтожению в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств и представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об изъятии их из обращения и уничтожении в установленном порядке. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ