Суббота, 12 июля 2025
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
  • Вход
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты
Корзина / 0 ₽

Корзина пуста.

Нет результата
Просмотреть все результаты
Recipe.Ru
Нет результата
Просмотреть все результаты
Главная Нормативная документация Управление в сфере здравоохранения

<Письмо> Росздравнадзора от 26.08.2010 N 04И-833/10 «О безопасности лекарственного средства Актемра R»

09.06.2015
в Управление в сфере здравоохранения

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

26 августа 2010 г.

N 04И-833/10

О БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА АКТЕМРА R

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до сведения специалистов в области здравоохранения письмо компании «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд» по поводу случая развития анафилаксии при применении лекарственного средства Актемра R (МНН: Тоцилизумаб), концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл (флаконы), (регистрационное удостоверение ЛСР-003012/09 от 16.04.2009, владелец регистрационного удостоверения F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария).

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26.08.2010 г. N 04И-833/10

Перевод:

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО ПРОФИЛЮ
БЕЗОПАСНОСТИ ТОЦИЛИЗУМАБА (АКТЕМРА R/РОАКТЕМРА)

Уважаемые специалисты здравоохранения:

Группа компаний Roche хотела бы проинформировать вас о получении новых важных сведений по безопасности применения Актемра R/РоАктемра (тоцилизумаб) — случае развития анафилаксии. При постмаркетинговом наблюдении сообщалось о случае возникновения анафилаксии с летальным исходом у пациентки, получавшей терапию Актемра R/РоАктемра по поводу ревматоидного артрита. Данный случай произошел с 67-летней пациенткой, страдавшей ревматоидным артритом в течение 16 лет. Сопутствующая и/или предшествовавшая терапия ревматоидного артрита включала в себя преднизолон, лефлуномид, гидроксихлорохинин, сульфасалазин, азатиоприн, этанерцепт, ритуксимаб и абатацепт. Также пациентка страдала артериальной гипертензией, по поводу которой проводилась терапия бета-адреноблокаторами и ингибиторами АПФ. В мае 2010 года во время 4-ой инфузии препарата Актемра R/РоАктемра в дозе 4 мг/кг у пациентки возникло головокружение, что привело к прекращению инфузии. Зарегистрировано снижение систолического артериального давления ниже 90 мм рт. ст. После терапии в инфузионном центре за пациенткой проводилось наблюдение в палате интенсивной терапии. Через 2 недели пациентке была проведена 5-ая инфузия препарата Актемра R/РоАктемра после премедикации стероидами и антигистаминными препаратами. Через несколько минут после начала инфузии у пациентки возникло головокружение и гипотензия. Несмотря на быстрое медицинское вмешательство, у пациентки остановилось дыхание, и она перестала отвечать на раздражители. Пациентка скончалась в течение 24 часов от момента возникновения анафилактического явления. Это первое сообщение об анафилаксии с летальным исходом у пациентов, получавших терапию Актемра R/РоАктемра. Клинически значимые реакции гиперчувствительности, связанные с терапией Актемра R/РоАктемра и потребовавшие прекращения терапии, сообщались у 0.3% всех пациентов, получавших тоцилизумаб в клинических исследованиях. Следует исключить диагноз гиперчувствительности или анафилаксии у любого пациента с инфузионной реакцией во время или после введения Актемра R/РоАктемра. В случае возникновения анафилактической или другой серьезной реакции гиперчувствительности введение Актемра R/РоАктемра должно быть немедленно прекращено. Необходимо провести соответствующую терапию, а терапию Актемра R/РоАктемра в дальнейшем не возобновлять. Данный случай летального исхода был сообщен соответствующим регуляторным органам. Компания обращается к специалистам здравоохранения с просьбой немедленно сообщать о любых случаях развития клинически значимой реакции гиперчувствительности или инфузионных реакций в соответствии с установленными правилами фармаконадзора, а также информировать пациентов.

С уважением,
Hal Barron, M.D.
Executive Vice President, Product Development Chief Medical Officer

Контактная информация для сообщений о нежелательных явлениях

Компания Roche обращается к специалистам здравоохранения с просьбой сообщать о всех серьезных нежелательных явлениях, возможно связанных с применением Актемры R, по телефону 8(495)229-29-99 (офис Представительства компании), а также по электронной почте [email protected]. Кроме того, эта информация может быть передана в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по телефону 8(495)698-46-28 или в виде заполненной карты-извещения (ссылка на форму http://www.roszdravnadzor.ru/monitorinq/cart) по почте (109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1).


Пред.

Приказ Минздравсоцразвития России от 27.08.2010 N 764 «Об утверждении пообъектного распределения субсидий из федерального бюджета бюджетам субъектов Российской Федерации на софинансирование мероприятий, предусмотренных федеральной целевой программой «Юг России (2008-2012 годы)»

След.

Росздравнадзора от 25.08.2010 N 04И-820/10 «О незарегистрированных изделиях медицинского назначения»

СвязанныеСообщения

Управление в сфере здравоохранения

Приказ Росстандарта от 13.12.2011 N 1283-ст «О введении в действие межгосударственного стандарта»

02.02.2018
Управление в сфере здравоохранения

Приказ Росстандарта от 13.12.2011 N 1257-ст «О введении в действие межгосударственного стандарта»

02.02.2018
Управление в сфере здравоохранения

Распоряжение Минздрава МО от 26.05.2017 N 79-Р «О предоставлении сведений по мониторингу мероприятий по сокращению смертности от основных причин»

06.11.2019
След.

Росздравнадзора от 25.08.2010 N 04И-819/10 "О незарегистрированных изделиях медицинского назначения"

Добавить комментарий Отменить ответ

Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Товары

  • Mosby Corson & Williamson SURGERY Mosby Corson & Williamson SURGERY 479 ₽
  • Neurology Books 4 Neurology Books 4 342 ₽
  • Diagnosis-Specific Orthopedic Management of the Wrist and Hand Diagnosis-Specific Orthopedic Management of the Wrist and Hand 547 ₽
  • Medical devices and materials books 2 Medical devices and materials books 2 342 ₽

Товары

  • Анатомия и медицина Анатомия и медицина 342 ₽
  • Advanced digestive endoscopy Advanced digestive endoscopy 684 ₽
  • Mosby Understanding Pathophysiology Mosby Understanding Pathophysiology 205 ₽
  • Pathology Books 2 Pathology Books 2 342 ₽
  • Современные технологии местного обезболивания в стоматологии Современные технологии местного обезболивания в стоматологии 684 ₽

Метки

AstraZeneca FDA RNC Pharma Алексей Водовозов ВОЗ Вакцина Заметки врача Лекарства Минздрав Москва Подкасты Производство Слушать подкасты бесплатно онлайн вакцинация вакцинация от коронавирусной инфекции видеолекции дети здравоохранение РФ исследование исследования клинические исследования книги для врачей коронавирус коронавирус 2019 коронавирус 2021 коронавирусная инфекция мероприятия новости Remedium новости медицины новый коронавирус онкология опрос подкаст продажи разработка рак регистрация рост рынок лекарств слушать подкаст онлайн статьи для врачей сша фармацевтика фармация фармрынок РФ

Свежие записи

  • Фармпроизводитель «ВЕРТЕКС» вышел на азиатский рынок
  • Направление медицинских студенческих отрядов — одно из самых динамично развивающихся в движении Российских студенческих отрядов
  • «Магнит» масштабирует новый концепт сети «Магнит Аптека»
  • Google выпускает открытую ИИ-модель для разработчиков решений в сфере медицины
  • Несмотря на актуальность проблемы, наблюдается нехватка информации о современных методах борьбы с ожирением
  • О нас
  • Реклама
  • Политика конфиденциальности
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Добро пожаловать!

Войдите в свой аккаунт ниже

Забыли пароль?

Восстановите ваш пароль

Пожалуйста, введите ваше имя пользователя или адрес электронной почты, чтобы сбросить пароль.

Вход
Нет результата
Просмотреть все результаты
  • Главная
  • Новости
    • Новости медицины и фармации
    • Пресс-релизы
    • Добавить новость/пресс-релиз
  • Документы
    • Госреестр ЛС
    • Госреестр предельных отпускных цен
    • Нормативная документация
      • Общие положения
      • Управление в сфере здравоохранения
      • Медицинское страхование
      • Медицинские учреждения
      • Медицинские и фармацевтические работники
      • Бухгалтерский учет и отчетность
      • Медицинская документация Учет и отчетность
      • Обеспечение населения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения
      • Медицинская деятельность
      • Санитарно-эпидемиологическое благополучие населения
      • Ветеринария
    • Госреестр медизделий
    • Реестр разрешений на КИ медизделий
    • Реестр уведомлений о деятельности в обращении медизделий
    • Разрешения на ввоз медизделий
    • Изъятие ЛС
    • МКБ-10
  • Магазин
    • Медицина
    • Фармация
    • Биология, биохимия
    • Химия
  • Контакты

© 1999 - 2022 Recipe.Ru - фармацевтический информационный сайт.

Go to mobile version