<Письмо> Росздравнадзора от 26.08.2010 N 04И-833/10 «О безопасности лекарственного средства Актемра R»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

26 августа 2010 г.

N 04И-833/10

О БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА АКТЕМРА R

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития доводит до сведения специалистов в области здравоохранения письмо компании «Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд» по поводу случая развития анафилаксии при применении лекарственного средства Актемра R (МНН: Тоцилизумаб), концентрат для приготовления раствора для инфузий 20 мг/мл (флаконы), (регистрационное удостоверение ЛСР-003012/09 от 16.04.2009, владелец регистрационного удостоверения F.Hoffmann-La Roche Ltd, Швейцария).

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА

Приложение
к письму Росздравнадзора
от 26.08.2010 г. N 04И-833/10

Перевод:

ВАЖНАЯ ИНФОРМАЦИЯ ПО ПРОФИЛЮ
БЕЗОПАСНОСТИ ТОЦИЛИЗУМАБА (АКТЕМРА R/РОАКТЕМРА)

Уважаемые специалисты здравоохранения:

Группа компаний Roche хотела бы проинформировать вас о получении новых важных сведений по безопасности применения Актемра R/РоАктемра (тоцилизумаб) — случае развития анафилаксии. При постмаркетинговом наблюдении сообщалось о случае возникновения анафилаксии с летальным исходом у пациентки, получавшей терапию Актемра R/РоАктемра по поводу ревматоидного артрита. Данный случай произошел с 67-летней пациенткой, страдавшей ревматоидным артритом в течение 16 лет. Сопутствующая и/или предшествовавшая терапия ревматоидного артрита включала в себя преднизолон, лефлуномид, гидроксихлорохинин, сульфасалазин, азатиоприн, этанерцепт, ритуксимаб и абатацепт. Также пациентка страдала артериальной гипертензией, по поводу которой проводилась терапия бета-адреноблокаторами и ингибиторами АПФ. В мае 2010 года во время 4-ой инфузии препарата Актемра R/РоАктемра в дозе 4 мг/кг у пациентки возникло головокружение, что привело к прекращению инфузии. Зарегистрировано снижение систолического артериального давления ниже 90 мм рт. ст. После терапии в инфузионном центре за пациенткой проводилось наблюдение в палате интенсивной терапии. Через 2 недели пациентке была проведена 5-ая инфузия препарата Актемра R/РоАктемра после премедикации стероидами и антигистаминными препаратами. Через несколько минут после начала инфузии у пациентки возникло головокружение и гипотензия. Несмотря на быстрое медицинское вмешательство, у пациентки остановилось дыхание, и она перестала отвечать на раздражители. Пациентка скончалась в течение 24 часов от момента возникновения анафилактического явления. Это первое сообщение об анафилаксии с летальным исходом у пациентов, получавших терапию Актемра R/РоАктемра. Клинически значимые реакции гиперчувствительности, связанные с терапией Актемра R/РоАктемра и потребовавшие прекращения терапии, сообщались у 0.3% всех пациентов, получавших тоцилизумаб в клинических исследованиях. Следует исключить диагноз гиперчувствительности или анафилаксии у любого пациента с инфузионной реакцией во время или после введения Актемра R/РоАктемра. В случае возникновения анафилактической или другой серьезной реакции гиперчувствительности введение Актемра R/РоАктемра должно быть немедленно прекращено. Необходимо провести соответствующую терапию, а терапию Актемра R/РоАктемра в дальнейшем не возобновлять. Данный случай летального исхода был сообщен соответствующим регуляторным органам. Компания обращается к специалистам здравоохранения с просьбой немедленно сообщать о любых случаях развития клинически значимой реакции гиперчувствительности или инфузионных реакций в соответствии с установленными правилами фармаконадзора, а также информировать пациентов.

С уважением,
Hal Barron, M.D.
Executive Vice President, Product Development Chief Medical Officer

Контактная информация для сообщений о нежелательных явлениях

Компания Roche обращается к специалистам здравоохранения с просьбой сообщать о всех серьезных нежелательных явлениях, возможно связанных с применением Актемры R, по телефону 8(495)229-29-99 (офис Представительства компании), а также по электронной почте [email protected]. Кроме того, эта информация может быть передана в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по телефону 8(495)698-46-28 или в виде заполненной карты-извещения (ссылка на форму http://www.roszdravnadzor.ru/monitorinq/cart) по почте (109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1).