Эксперты продолжают обсуждать возможные изменения в правилах регулирования ветеринарных лекарств в ЕАЭС

23 июня на площадке Российского союза промышленников и предпринимателей (РСПП) прошла рабочая встреча экспертов для обсуждения следующих вопросов:

• переходные положения Решения Совета ЕЭК от 21.01.2022 г. №1 «О Правилах регулирования обращения ветеринарных лекарственных средств на таможенной территории ЕАЭС» (далее – Правила ЕАЭС) и определения Правил ЕАЭС;
• практика обращения ветеринарных лекарственных препаратов, произведенных в период внесения изменений и приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями Правил ЕАЭС, а также подтверждения регистрации;
• совершенствование евразийских процедур фармаконадзора;
• организация фармацевтических инспекций в соответствии с требованиями Правил ЕАЭС;
• требования к доклиническим и клиническим исследованиям, требования биоэквивалентности.

К участию в данном мероприятии были приглашены представители федеральных органов исполнительной власти (Минсельхоз России, Россельхознадзор и ФГБУ «ВГНКИ»), отраслевых союзов и ассоциаций (НВА, АВФАРМ, СПЗ), ведущих компаний АПК, а также заинтересованные члены Комиссии РСПП по агропромышленному комплексу и продовольственной безопасности.

В начале встречи было в частности отмечено, что общая позиция, из которой исходят все отраслевые ассоциации, касается того, что аспекты, требующие регламентации, должны быть изложены в Правилах ЕАЭС однозначно и прозрачно для всех субъектов обращения ветеринарных лекарственных средств.

Предложения, относящиеся к Приложению № 26 к Правилам ЕАЭС — «Правилам проведения фармацевтических инспекций», были следующими:

1. Дополнить пункт 6: в случае неполноты сведений, содержащихся в заявлении и (или) представленных документах, или непредставления документов уполномоченный орган уведомляет об этом заявителя в течение 5 рабочих дней, чтобы регламентировать срок уведомления заявителя.
2. Внести уточнения в пункт 14, закрепив срок приема и экспертизы представленных документов, — в течение 10 рабочих дней со дня поступления заявления и документов, а также закрепить сроки согласования с заявителем сроков проведения инспекции — в течение 20 рабочих дней.
3. В пункте 28, установить сроки для следующих процедур:
   • анализ и согласование уполномоченным органом, организовавшим инспекцию, проекта CAPA-плана (не позднее 20 календарных дней с даты получения проекта CAPA-плана);
   • направление уведомления о согласовании CAPA-плана (не позднее 5 календарных дней с даты согласования проекта);
   • оценка CAPA-плана и отчета о его выполнении всеми участниками инспекции (заявитель не позднее 80 календарных дней с даты согласования уполномоченным органом, организовавшим инспекцию, CAPA-плана направляет в адрес этого уполномоченного органа отчет о выполнении CAPA-плана с материалами, подтверждающими факт его выполнения).
4. Дополнить пункт 30 информацией о том, что отчет направляется инспектируемому субъекту и в уполномоченный орган государства-члена, организовавшего инспекцию, не позднее 5 календарных дней со дня его подписания (аналогично пункту 27).

Кроме того, в пункте 9 Правил ЕАЭС экспертами было предложено изменить формулировку для срока действия GMP сертификата: 3 года начиная с даты подписания итогового инспекционного отчета по результатам фармацевтической инспекции (повторной фармацевтической инспекции, в случае ее проведения).

Следует отметить, что рабочая встреча экспертов проводится на площадке РСПП не впервые. ФАРМПРОМ писал о проведении подобной встречи в феврале прошлого года. По прошествии необходимого времени ряд предложений экспертов был реализован. Совет ЕЭК принял Решение от 24.02.2026 г. №33  в Правила ЕАЭС, где среди прочего был добавлен пункт 3251 о возможности проведения дистанционных инспекций (без выезда фармацевтических инспекторов на предприятие); в Приложении №26 к Правилам был добавлен пункт 31 о возможности замены GMP сертификата (выдачи нового сертификата взамен ранее выданного сертификата), а также внесены необходимые изменения в пунктах 6 и 17.