<Письмо> Росздравнадзора от 11.08.2010 N 04И-778/10 «О приостановлении обращения недоброкачественных лекарственных средств»
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
11 августа 2010 г.
N 04И-778/10
О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГБУЗ Свердловской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»:
Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Диклофенак, раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл (ампулы) 3 мл N 10», серии 171209, производства ОАО «Биохимик», см. Письмо Росздравнадзора от 02.09.2010 N 04И-851/10.
— Диклофенак, раствор для внутримышечного введения 25 мг/мл (ампулы) 3 мл N 10, производства ОАО «Биохимик», поставщик ЗАО «РОСТА», Свердловская область, показатели: «Описание» (жидкость в ампулах неоднородная по окраске), «Цветность» — серии 171209. 2. Забракованные ГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Саха (Якутия)»:
Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% (флаконы темного стекла) 40 мл», серии 010210, производства ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика», Россия, см. Письмо Росздравнадзора от 28.09.2010 N 04И-942/10.
— Перекись водорода, раствор для местного и наружного применения 3% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ОАО «Кемеровская фармацевтическая фабрика», поставщик ОАО «Сахафармация», Республика Саха (Якутия), показатель «Упаковка» (флаконы укупорены негерметично) — серии 010210. 3. Забракованные ГУ Краснодарского края «Фармацевтический центр»:
Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Цефурус, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,75 г (флаконы)», серии 60410, производства ОАО АКО «Синтез», см. Письмо Росздравнадзора от 26.08.2010 N 04И-825/10.
— Цефурус, порошок для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения 0,75 г (флаконы), производства ОАО АКО «Синтез», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл — Краснодар», Краснодарский край, показатель «Цветность» — серии 60410. 4. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Амурский филиал): — Реополиглюкин, раствор для инфузий 10% (бутылки стеклянные для крови, инфузионных и трансфузионных препаратов) 200 мл N 28 («Для стационаров»), производства ОАО «Биохимик», поставщик ОАО «Амурфармация», показатель «Описание» (жидкость с осадком в виде белых пленок) — серии 310510. 5. Забракованные ФГУ «НЦЭСМП» Росздравнадзора (Ставропольский филиал):
Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10», серии 80210, производства ООО «Опытный завод «ГНЦЛС», Украина см. Письмо Росздравнадзора от 22.10.2010 N 04И-1037/10.
— Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ООО «Опытный завод «ГНЦЛС», Украина, поставщик ООО «Медчеста-М», Ставропольский край, показатель «Описание» (таблетки с вкраплениями беловатого цвета, липкие на ощупь) — серии 80210. — Мукалтин, таблетки 50 мг (упаковки безъячейковые контурные) N 10, производства ООО «Опытный завод «ГНЦЛС», Украина, поставщик ООО «Фарма плюс», Ставропольский край, показатель «Описание» (таблетки с вкраплениями беловатого цвета) — серии 80210. Росздравнадзор информирует о необходимости приостановления обращения, в том числе применения, указанных серий перечисленных лекарственных средств на территории Российской Федерации. Росздравнадзор предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».
Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА
