<Письмо> Росздравнадзора от 11.08.2010 N 04И-779/10 «О приостановлении обращения недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

11 августа 2010 г.

N 04И-779/10

О ПРИОСТАНОВЛЕНИИ ОБРАЩЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»:

Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Винпоцетин-АКОС, раствор для инфузий концентрированный 0,5% (ампулы темного стекла) 2 мл N 10», серии 310609, производства ОАО АКО «Синтез», см. Письмо Росздравнадзора от 26.08.2010 N 04И-827/10.

— Винпоцетин-АКОС, раствор для инфузий концентрированный 0,5% (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства ОАО АКО «Синтез», поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-Омск», Омская область, показатели: «Описание» (в части ампул присутствуют осколки стекла), «Упаковка» (ампулы имеют нетоварный вид: с белым налетом на поверхности ампул) — серии 310609. 2. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Забайкальского края: — Дротаверин, раствор для инъекций 20 мг/мл (ампулы темного стекла) 2 мл N 10, производства ЗАО «Вифитех», поставщик ООО «Рифарм», Челябинская область, показатели: «Описание» (жидкость с включениями в виде взвешенных частиц), «Прозрачность» — серии 010210. 3. Забракованные ГУЗ Тверской области «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Мяты перечной листья, сырье растительное — порошок (фильтр-пакеты) 1,5 г N 20, производства ООО ПКФ «Фитофарм», поставщик ЗАО «Арал Плюс», Московская область, показатель «Внешние признаки» (в смеси присутствуют кусочки четырехгранных стеблей, плодов-орешков) — серии 010110.

Об отзыве из обращения лекарственного препарата «Полифепан, порошок для приема внутрь (пакеты бумажные ламинированные) 100 г», серии 20310, производства ЗАО «Сайнтек», см. Письмо Росздравнадзора от 10.09.2010 N 04И-883/10.

— Полифепан, порошок для приема внутрь (пакеты бумажные ламинированные) 100 г, производства ЗАО «Сайнтек», поставщик ООО «ФК Пульс», Московская область, показатель «Микробиологическая чистота» — серии 20310. Росздравнадзор информирует о необходимости приостановления обращения, в том числе применения, указанных серий перечисленных лекарственных средств на территории Российской Федерации. Росздравнадзор предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании» и направленные на предотвращение возможности причинения вреда. Информацию о проведенной работе предоставить в Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Врио руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА