<Письмо> Росздравнадзора от 03.08.2009 N 01И-455/09 «О необходимости изъятия недоброкачественных лекарственных средств»

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО

3 августа 2009 г.

N 01И-455/09

О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных лекарственных средств: 1. Забракованные ГУЗ «Нижегородский областной центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств»: — Аммиака раствор, раствор для наружного применения и ингаляций 10% (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ООО «Йодные технологии и Маркетинг», поставщик филиал ЗАО ЦВ «Протек» — «Протек-5» г. Нижний Новгород, показатель «Описание» (жидкость с мелкокристаллическим осадком) — серии 220208. — Фитолор, пастилки [апельсиновые] (упаковки безъячейковые контурные) N 24, производства «Маричи Экспортс Пвт. Лтд», Индия, поставщик ЗАО «СИА Интернейшнл-НН» г. Нижний Новгород, показатели: «Описание» (пастилки с матовой поверхностью), «Упаковка» (часть стрипов с отсутствием пастилок в ячейках) — серии F-01. 2. Забракованные РГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Республики Коми»: — Аскорбиновая кислота, драже (флаконы полиэтиленовые) 50 мг, производства ОАО «Марбиофарм», поставщик ГУП РК «Государственные аптеки республики Коми» г. Сыктывкар, показатель «Описание» (драже неоднородной окраски, имеются белые и темные включения на поверхности) — серии 520608. — Аскорбиновая кислота, раствор для внутривенного и внутримышечного введения 100 мг/мл (ампулы) 2 мл, производства ОАО «Биосинтез», поставщик ГУП РК «Государственные аптеки республики Коми» г. Сыктывкар, показатель «Упаковка» (поверхность части ампул с белым налетом) — серии 90308. — Календулы настойка, настойка (флаконы темного стекла) 40 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «БСС-Коми» г. Санкт-Петербург, показатель «Упаковка» (На внутренней поверхности флаконов серый налет, укупорка полиэтиленовыми пробками негерметична, флаконы липкие, имеют нетоварный вид) — серии 81208. — Перца водяного экстракт жидкий, экстракт для приема внутрь [жидкий] (флаконы темного стекла) 25 мл, производства ЗАО «Ростовская фармацевтическая фабрика», поставщик ООО «БСС-Коми» г. Санкт-Петербург, показатели: «Описание» (Мутная жидкость с крупными темными включениями), «Упаковка» (негерметичная укупорка флаконов) — серии 10308. — Полифепан, гранулы для приема внутрь (банки полимерные) 100 г, производства ЗАО «Сайнтек», поставщик ООО «БСС-Коми» г. Санкт-Петербург, показатель «Упаковка» (негерметичная укупорка полимерных банок (на горловине банок порошок), комплект укупорочного средства деформирован) — серии 10109. 3. Забракованные ФГУ «Центр контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений» Управления делами Президента Российской Федерации: — Агапурин, таблетки, покрытые оболочкой, (флаконы темного стекла) 100 мг, производства «Зентива а.с.», Словацкая Республика, поставщик ООО «Фармос-Анна» г. Москва, показатель «Упаковка» (крышки флаконов с трещинами) — серии 5070808. Перечисленные партии указанных серий лекарственных средств, поставленные указанными поставщиками, подлежат изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке. Указанным организациям оптовой торговли лекарственными средствами представить в территориальный орган Росздравнадзора документально подтвержденную информацию об их изъятии из обращения и уничтожении в установленном порядке. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) вышеперечисленных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать территориальные органы Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Руководитель
Н.В.ЮРГЕЛЬ