<Письмо> Росздравнадзора от 02.12.2010 N 04И-1243/10 «О поступлении информации о выявлении недоброкачественных лекарственных средств»

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ

ПИСЬМО
от 2 декабря 2010 г. N 04И-1243/10

О ПОСТУПЛЕНИИ ИНФОРМАЦИИ О ВЫЯВЛЕНИИ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития сообщает о поступлении информации о выявлении лекарственных средств, качество которых не отвечает установленным требованиям: 1. Забракованные БУ Омской области «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Глюкоза, раствор для инфузий 5% (бутылки полиэтиленовые) 500 мл N 24 («Для стационаров»), производства ЗАО «Ист-Фарм», поставщик ЗАО МК «ФармАльянс», Омская область, показатель «Маркировка» (на этикетке бутылки указан состав для раствора глюкозы с концентрацией 10%) — серии 291209. 2. Забракованные ГУЗ «Пермский краевой центр контроля качества и сертификации лекарственных средств»: — Вобэнзим, таблетки, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, (флаконы полиэтиленовые) N 800, производства «Мукос Эмульсионс ГмбХ», Германия, поставщик филиал ЗАО фирмы ЦВ «Протек» — «Протек-19», Пермский край, показатель «Упаковка» (инструкция по медицинскому применению на иностранном языке) — серии 39М048. 3. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» Липецкой области: — Вазелиновое масло, субстанция (канистры полимерные) 10 л, производства ЗАО «Медхим», поставщик ООО «Фармпроизводство», Воронежская область, показатель «Маркировка» (на этикетке: отсутствуют регистрационный номер, штрих-код, «Субстанция», «Для приготовления нестерильных лекарственных форм»; неверно указаны условия хранения: «хранить в сухом, защищенном от прямых солнечных лучей и атмосферных осадков месте») — серии 800409. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает изготовителю (продавцу, лицу, выполняющему функции иностранного изготовителя) указанных серий лекарственных средств провести мероприятия, предусмотренные статьей 38 Федерального закона от 27.12.2002 N 184-ФЗ «О техническом регулировании». О проведенной работе информировать Росздравнадзор в течение десяти дней с момента выхода данного письма в электронном виде на адрес: [email protected] с последующей досылкой на бумажном носителе. Росздравнадзор сообщает о приостановлении реализации вышеперечисленных серий лекарственных средств. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных средств, медицинским организациям провести проверку наличия указанных серий лекарственных средств, о результатах которой информировать территориальный орган Росздравнадзора. Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 «Об организации работы территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах».

Вр.и.о. руководителя
Е.А.ТЕЛЬНОВА