<Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 19.12.2001 N 293-22А/76 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

19 декабря 2001 г.

N 293-22а/76

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно – профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации: – Диабест, таблетки 80 мг N 60 серии UX – 002 от 05.1999, производства фирмы “Промед Экспорт Пвт Лтд”, Индия, поставщик ЗАО “ФАК Балтимор” – по показателю “Описание” (таблетки белого цвета с желтоватым оттенком). 2. Забракованные ГУЗ “Центр сертификации лекарственных средств” Министерства здравоохранения Республики Бурятии: – Цифран, капли глазные 3 мг/мл 10 мл серии 9005388, производства фирмы “Ранбакси Лабораториз Лтд”, Индия, поставщик ЗАО “Протек – 27” – по показателю “Упаковка” (негерметичность укупорки). 3. Забракованные ГУЗ “Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств” в Ивановской области: – Ципролет, таблетки покрытые оболочкой, 250 мг N 10 серии В 0017 от 10.2000, производства фирмы “Др. Редди’с Лабораторис Лтд.”, Индия, поставщик Ивановское ОГУП “Фармация” – по показателю “Описание” (оболочка таблеток неоднородная, с вкраплениями). 4. Забракованные ГУЗ Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Приморского края: – Но-шпа, раствор для инъекций, 40 мг 2 мл серии 1960800, производства фирмы “Хиноин”, Венгрия, поставщик ООО “Бакс” – по показателю “Механические включения”. 5. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации: – Троксевазин, капсулы 300 мг N 50 серии 010301, производства фирмы “Фармахим Холдинг ЕАД, Трояфарм СА”, Болгария, поставщик ООО “Фирма ВМВ” – по показателю “Средняя масса содержимого капсул”. – Полиминерол, раствор (для местного применения) 100 мл серии 020101, производства фирмы “Лавена АД”, Республика Болгария, поставщик ООО “Фирма ВМВ” – по показателю “Описание” (при разведении водой 1:2 образуется опалесцирующая жидкость, превышающая по мутности эталон N 1). – Бактрим, таблетки для детей, N 20 серии 28761299, производства фирмы “Ай Си Эн Галеника”, Югославия, поставщик ЗАО АВК “Эксима” – по показателю “Маркировка” (на первичной упаковке (блистере) не указаны фирма – изготовитель и количества сульфаметоксазола и триметоприма в мг на таблетку, на вторичной упаковке отсутствует надпись “Применять по назначению врача”). – Глютаминовая кислота, субстанция – порошок серии 010712, производства фирмы “MPI”, Нидерланды, поставщик ЗАО “Северная звезда ЛТД” – по показателю “Сульфатная зола”. 6. Забракованные РГУ “Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств” Минздрава Чувашской Республики: – Максиган, раствор для инъекций, 5 мл, ампулы N 5 серии G11035, производства фирмы “Юникем Лабораториз Лтд”, Индия, поставщик ГП “Аптека N 105” – по показателю “Цветность”. 7. Забракованные Магаданским областным Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств: – Бронхолитин, сироп 125 г серии 190901, производства фирмы АО “Софарма”, Болгария, поставщик ЗАО “Сиа Интернейшнл” – по показателю “Маркировка” (на флаконе указан номер серии 711000, на картонной коробке указан номер серии 190900). 8. Забракованные ОГУ “Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств” г. Липецка: – Нормакс, капли (глазные и ушные) 0.3% 5 мл серии FA 1003W, производства фирмы “Ипка Лабораториз Лтд”, Индия, поставщик ООО “Елена Импекс” (через ОГУП “Липецкфармация”) – по показателю “Упаковка” (негерметичность укупорки). 9. Забракованные ГУЗ “Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Саратовской области”: – Барофан Зидрекс, таблетки серии 0007VLF, производства фирмы “Ипка Лабораториз Лтд”, Индия, поставщик ЗАО “Квантум Сатис” – по показателю “Маркировка” (на блистере отсутствует состав препарата, содержание активных веществ, условия хранения).

• Микобутол, таблетки покрытые оболочкой, 400 мг серии Е0008 (12.2000 г.), производства фирмы “Кадила Фармасьютикалз Лтд”, Индия, поставщик ООО “Фармком 95” – по показателю “Описание” (таблетки с вкраплениями). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите. Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма от 26.11.2001 г. N 293-22а/71 п. 4, препарат “Отривин, капли назальные для детей 0,05% 10 мл” серий В 98045 от 09.98, В 98048 от 10.98, производства фирмы “Новартис Консьюмер Хелс СА”, Швейцария, разрешен к реализации.

Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН