МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
19 декабря 2001 г.
N 293-22а/76
Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации: — Диабест, таблетки 80 мг N 60 серии UX — 002 от 05.1999, производства фирмы «Промед Экспорт Пвт Лтд», Индия, поставщик ЗАО «ФАК Балтимор» — по показателю «Описание» (таблетки белого цвета с желтоватым оттенком). 2. Забракованные ГУЗ «Центр сертификации лекарственных средств» Министерства здравоохранения Республики Бурятии: — Цифран, капли глазные 3 мг/мл 10 мл серии 9005388, производства фирмы «Ранбакси Лабораториз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Протек — 27» — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки). 3. Забракованные ГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» в Ивановской области: — Ципролет, таблетки покрытые оболочкой, 250 мг N 10 серии В 0017 от 10.2000, производства фирмы «Др. Редди’с Лабораторис Лтд.», Индия, поставщик Ивановское ОГУП «Фармация» — по показателю «Описание» (оболочка таблеток неоднородная, с вкраплениями). 4. Забракованные ГУЗ Центром сертификации и контроля качества лекарственных средств Приморского края: — Но-шпа, раствор для инъекций, 40 мг 2 мл серии 1960800, производства фирмы «Хиноин», Венгрия, поставщик ООО «Бакс» — по показателю «Механические включения». 5. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра Управления делами Президента Российской Федерации: — Троксевазин, капсулы 300 мг N 50 серии 010301, производства фирмы «Фармахим Холдинг ЕАД, Трояфарм СА», Болгария, поставщик ООО «Фирма ВМВ» — по показателю «Средняя масса содержимого капсул». — Полиминерол, раствор (для местного применения) 100 мл серии 020101, производства фирмы «Лавена АД», Республика Болгария, поставщик ООО «Фирма ВМВ» — по показателю «Описание» (при разведении водой 1:2 образуется опалесцирующая жидкость, превышающая по мутности эталон N 1). — Бактрим, таблетки для детей, N 20 серии 28761299, производства фирмы «Ай Си Эн Галеника», Югославия, поставщик ЗАО АВК «Эксима» — по показателю «Маркировка» (на первичной упаковке (блистере) не указаны фирма — изготовитель и количества сульфаметоксазола и триметоприма в мг на таблетку, на вторичной упаковке отсутствует надпись «Применять по назначению врача»). — Глютаминовая кислота, субстанция — порошок серии 010712, производства фирмы «MPI», Нидерланды, поставщик ЗАО «Северная звезда ЛТД» — по показателю «Сульфатная зола». 6. Забракованные РГУ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Минздрава Чувашской Республики: — Максиган, раствор для инъекций, 5 мл, ампулы N 5 серии G11035, производства фирмы «Юникем Лабораториз Лтд», Индия, поставщик ГП «Аптека N 105» — по показателю «Цветность». 7. Забракованные Магаданским областным Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств: — Бронхолитин, сироп 125 г серии 190901, производства фирмы АО «Софарма», Болгария, поставщик ЗАО «Сиа Интернейшнл» — по показателю «Маркировка» (на флаконе указан номер серии 711000, на картонной коробке указан номер серии 190900). 8. Забракованные ОГУ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств» г. Липецка: — Нормакс, капли (глазные и ушные) 0.3% 5 мл серии FA 1003W, производства фирмы «Ипка Лабораториз Лтд», Индия, поставщик ООО «Елена Импекс» (через ОГУП «Липецкфармация») — по показателю «Упаковка» (негерметичность укупорки). 9. Забракованные ГУЗ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Саратовской области»: — Барофан Зидрекс, таблетки серии 0007VLF, производства фирмы «Ипка Лабораториз Лтд», Индия, поставщик ЗАО «Квантум Сатис» — по показателю «Маркировка» (на блистере отсутствует состав препарата, содержание активных веществ, условия хранения).
- Микобутол, таблетки покрытые оболочкой, 400 мг серии Е0008 (12.2000 г.), производства фирмы «Кадила Фармасьютикалз Лтд», Индия, поставщик ООО «Фармком 95» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями). Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите. Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма от 26.11.2001 г. N 293-22а/71 п. 4, препарат «Отривин, капли назальные для детей 0,05% 10 мл» серий В 98045 от 09.98, В 98048 от 10.98, производства фирмы «Новартис Консьюмер Хелс СА», Швейцария, разрешен к реализации.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
