<Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 19.12.2001 N 293-22А/77 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

19 декабря 2001 г.

N 293-22а/77

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно — профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией РГП «Фармация» МЗ Республики Северная Осетия — Алания: — Ацидин — пепсина таблетки 0.25 г серии 16062000, производства фирмы АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (таблетки с неровными краями и вкраплениями черного цвета). — Нистатин, таблетки покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 040201, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Описание» (таблетки с выщербленными краями и темными вкраплениями). — «Антигриппокапс», капсулы серии 01012000, производства «Минскинтеркапс СП Беларусско — Американское», Беларусь, поставщик «Хелс — Маркетинг» — по показателю «Описание» (содержимое капсул — комкообразная масса темно — коричневого цвета). — «Антигриппокапс», капсулы серии 08102000, производства «Минскинтеркапс СП Беларусско — Американское», Беларусь, поставщик ЗАО «Дельрус» — по показателю «Описание» (содержимое капсул — комкообразная масса от светло — коричневого до темно — коричневого цвета). — «Антигриппокапс», капсулы серии 02012001, производства «Минскинтеркапс СП Беларусско — Американское», Беларусь, поставщик «Хелс — Маркетинг» — по показателю «Описание» (содержимое капсул — комкообразная масса с желто — коричневыми вкраплениями). 2. Забракованные Контрольно — аналитической лабораторией «Фарманализ» г.Москвы: — Рибоксина таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г N 50 серии 900901, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ЦБ «Протек» — по показателю «Маркировка» (на первичной и вторичной упаковках не указан регистрационный номер). — Подорожника сок, жидкость (для приема внутрь) 100 мл серии 100800, производства ОАО «Лубныфарм», Украина, поставщик ЦВ «Протек» — по показателю «Микробиологическая чистота». 3. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации: — Термопсиса экстракт сухой, субстанция серии 20701, производства АО «Химфарм», Казахстан, поставщик ООО «АС АНГРО» — по показателю «Микробиологическая чистота». 4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт — Петербургской химико — фармацевтической академии: — Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9% 400 мл серии 412102001, производства «Несвижский Завод Медпрепаратов», Беларусь, поставщик ЗАО «Фарм Тамда 77» — по показателю «Механические включения». — Бутадиона таблетки 0.15 г серии 310397, производства АО «Галичфарм», Украина, поставщик РИНПФ Ленмединформ — по показателям: «Описание» (таблетки желтоватого цвета с желтыми и серыми пятнами), «Распадаемость». 5. Забракованные РГУ «Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств» Минздрава Чувашской Республики: — Ингалипт, аэрозоль 30 мл серии 260201, производства АО «Стома», Украина, поставщик ООО «Тредо» — по показателю «Упаковка» (защитное полимерное покрытие с резким запахом). — Сульфацил — натрия раствор 20% 1,5 мл N 2 серии 300106, производства АО «Эндокрининяй препаратай», Литва, поставщик ЧП «Быков В.И.» — по показателю «Количественное определение». 6. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области: — Кислота аскорбиновая (витамин С), таблетки 0,025 мг N 10 серии 260301, производства АО «Киевский витаминный завод», Украина, поставщик ООО «Интермедфарм» — по показателю «Описание» (таблетки с вкраплениями бурого цвета). 7. Забракованные ГУЗ «Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Саратовской области»: — Кислота аскорбиновая (витамин С), таблетки 0,025 г серии 140201, производства АО «Киевский витаминный завод», Украина, поставщик ООО «Санси» — по показателю «Описание» (таблетки от светло — желтого до бурого цвета). — Бутадиона таблетки 0.15 г серии 9042001, производства АО «Галичфарм», Украина, поставщик ООО «Санси» — по показателю «Упаковка» (отсутствует картонная коробка с инструкцией). 8. Забракованные ГУ «Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области»: — Натрия аденозинтрифосфата раствор для инъекций 1% 1 мл серии 770901, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ЗАО «Шрея Корпорэйшнл» — по показателю «Упаковка» (присутствуют подтеки и пятна с внутренней стороны ампул). 9. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств: — Эуфиллина таблетки 0.15 г серии 210301, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь — по показателю «Описание» (таблетки с коричневыми и черными пятнами). 10. Забракованные «Краевой Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ставропольского края»: — Алоэ экстракт жидкий для инъекций 1 мл N 10 серии 03022001, производства АО «Тбилхимфарм», Грузия, поставщик ООО «Фармсервис» — по показателю «Маркировка» (на первичной и вторичной упаковках нечеткая маркировка). — Ацидин — пепсина таблетки 0.25 г серии 250801, производства АО «Белмедпрепараты», Беларусь, поставщик ООО МФО «Медчеста — фарм» — по показателю «Описание» (таблетки с темными вкраплениями и неровными краями, отдельные таблетки отсыревшие и мягкие). — Раунатина таблетки, покрытые оболочкой, 0.002 г N 10 серии 130701, производства «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик ЗАО «Натурпродукт» — по показателю «Описание» (таблетки с неравномерно нанесенной оболочкой и белыми вкраплениями). 11. Забракованные Производственным отделом ОАО «Амурфармация»: — Анальгина раствор для инъекций 50% 2 мл серии 390801, производства «Борисовский завод медпрепаратов», Беларусь, поставщик ООО «Балтфарм» — по показателю «Количественное содержание». 12. Забракованные Алтайским краевым центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств: — «Бесалол», таблетки N 6 серии 60101, производства ОАО «Здоровье — фармацевтическая фирма», Украина, поставщик ЗАО ЦВ «Протек» — по показателю «Описание» (на поверхности таблеток кристаллы). 13. Забракованные Испытательным центром (Центром контроля качества лекарственных средств) Пятигорской фармацевтической академии: — Викаир таблетки N 10 серии 33072001, производства АО «Галичфарм», Украина, поставщик ООО «Биотек» — по показателю «Маркировка» (маркировка не на русском языке). 14. Забракованные ГУ «Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств»: — ФИБС, раствор (для подкожного введения) 1 мл N 10 серии 240501, производства «Биостимулятор Одесское ПХФО», Украина, поставщик АКО «Синтез» — по показателю «Механические включения». Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите. Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма от 27.06.2001 г. N 293-22а/41, п. 1, препарат «Мазь «Ундецин» серии 2012001, производства АО «Галичфарм», Украина, разрешен к реализации.

Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН