<Письмо> Департамента госконтроля лексредств и медтехники Минздрава РФ от 19.12.2001 N 293-22А/77 <Об изъятии лекарственных средств из аптечной сети и лечебно-профилактических учреждений>

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ

ПИСЬМО

19 декабря 2001 г.

N 293-22а/77

Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно – профилактических учреждений следующие лекарственные средства: 1. Забракованные Контрольно – аналитической лабораторией РГП “Фармация” МЗ Республики Северная Осетия – Алания: – Ацидин – пепсина таблетки 0.25 г серии 16062000, производства фирмы АО “Белмедпрепараты”, Беларусь, поставщик ЗАО “Шрея Корпорэйшнл” – по показателю “Описание” (таблетки с неровными краями и вкраплениями черного цвета). – Нистатин, таблетки покрытые оболочкой, 500000 ЕД серии 040201, производства “Борисовский завод медпрепаратов”, Беларусь, поставщик ЗАО “Шрея Корпорэйшнл” – по показателю “Описание” (таблетки с выщербленными краями и темными вкраплениями). – “Антигриппокапс”, капсулы серии 01012000, производства “Минскинтеркапс СП Беларусско – Американское”, Беларусь, поставщик “Хелс – Маркетинг” – по показателю “Описание” (содержимое капсул – комкообразная масса темно – коричневого цвета). – “Антигриппокапс”, капсулы серии 08102000, производства “Минскинтеркапс СП Беларусско – Американское”, Беларусь, поставщик ЗАО “Дельрус” – по показателю “Описание” (содержимое капсул – комкообразная масса от светло – коричневого до темно – коричневого цвета). – “Антигриппокапс”, капсулы серии 02012001, производства “Минскинтеркапс СП Беларусско – Американское”, Беларусь, поставщик “Хелс – Маркетинг” – по показателю “Описание” (содержимое капсул – комкообразная масса с желто – коричневыми вкраплениями). 2. Забракованные Контрольно – аналитической лабораторией “Фарманализ” г.Москвы: – Рибоксина таблетки, покрытые оболочкой, 0.2 г N 50 серии 900901, производства АО “Белмедпрепараты”, Беларусь, поставщик ЦБ “Протек” – по показателю “Маркировка” (на первичной и вторичной упаковках не указан регистрационный номер). – Подорожника сок, жидкость (для приема внутрь) 100 мл серии 100800, производства ОАО “Лубныфарм”, Украина, поставщик ЦВ “Протек” – по показателю “Микробиологическая чистота”. 3. Забракованные Центром контроля качества и сертификации лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации: – Термопсиса экстракт сухой, субстанция серии 20701, производства АО “Химфарм”, Казахстан, поставщик ООО “АС АНГРО” – по показателю “Микробиологическая чистота”. 4. Забракованные Центром контроля качества лекарственных средств Санкт – Петербургской химико – фармацевтической академии: – Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0.9% 400 мл серии 412102001, производства “Несвижский Завод Медпрепаратов”, Беларусь, поставщик ЗАО “Фарм Тамда 77” – по показателю “Механические включения”. – Бутадиона таблетки 0.15 г серии 310397, производства АО “Галичфарм”, Украина, поставщик РИНПФ Ленмединформ – по показателям: “Описание” (таблетки желтоватого цвета с желтыми и серыми пятнами), “Распадаемость”. 5. Забракованные РГУ “Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств” Минздрава Чувашской Республики: – Ингалипт, аэрозоль 30 мл серии 260201, производства АО “Стома”, Украина, поставщик ООО “Тредо” – по показателю “Упаковка” (защитное полимерное покрытие с резким запахом). – Сульфацил – натрия раствор 20% 1,5 мл N 2 серии 300106, производства АО “Эндокрининяй препаратай”, Литва, поставщик ЧП “Быков В.И.” – по показателю “Количественное определение”. 6. Забракованные Центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств Новосибирской области: – Кислота аскорбиновая (витамин С), таблетки 0,025 мг N 10 серии 260301, производства АО “Киевский витаминный завод”, Украина, поставщик ООО “Интермедфарм” – по показателю “Описание” (таблетки с вкраплениями бурого цвета). 7. Забракованные ГУЗ “Центр по контролю качества и сертификации лекарственных средств Минздрава Саратовской области”: – Кислота аскорбиновая (витамин С), таблетки 0,025 г серии 140201, производства АО “Киевский витаминный завод”, Украина, поставщик ООО “Санси” – по показателю “Описание” (таблетки от светло – желтого до бурого цвета). – Бутадиона таблетки 0.15 г серии 9042001, производства АО “Галичфарм”, Украина, поставщик ООО “Санси” – по показателю “Упаковка” (отсутствует картонная коробка с инструкцией). 8. Забракованные ГУ “Территориальный Центр по сертификации и контролю качества лекарственных средств Омской области”: – Натрия аденозинтрифосфата раствор для инъекций 1% 1 мл серии 770901, производства “Борисовский завод медпрепаратов”, Беларусь, поставщик ЗАО “Шрея Корпорэйшнл” – по показателю “Упаковка” (присутствуют подтеки и пятна с внутренней стороны ампул). 9. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля лекарственных средств: – Эуфиллина таблетки 0.15 г серии 210301, производства “Борисовский завод медпрепаратов”, Беларусь – по показателю “Описание” (таблетки с коричневыми и черными пятнами). 10. Забракованные “Краевой Центр сертификации и контроля качества лекарственных средств Ставропольского края”: – Алоэ экстракт жидкий для инъекций 1 мл N 10 серии 03022001, производства АО “Тбилхимфарм”, Грузия, поставщик ООО “Фармсервис” – по показателю “Маркировка” (на первичной и вторичной упаковках нечеткая маркировка). – Ацидин – пепсина таблетки 0.25 г серии 250801, производства АО “Белмедпрепараты”, Беларусь, поставщик ООО МФО “Медчеста – фарм” – по показателю “Описание” (таблетки с темными вкраплениями и неровными краями, отдельные таблетки отсыревшие и мягкие). – Раунатина таблетки, покрытые оболочкой, 0.002 г N 10 серии 130701, производства “Биостимулятор Одесское ПХФО”, Украина, поставщик ЗАО “Натурпродукт” – по показателю “Описание” (таблетки с неравномерно нанесенной оболочкой и белыми вкраплениями). 11. Забракованные Производственным отделом ОАО “Амурфармация”: – Анальгина раствор для инъекций 50% 2 мл серии 390801, производства “Борисовский завод медпрепаратов”, Беларусь, поставщик ООО “Балтфарм” – по показателю “Количественное содержание”. 12. Забракованные Алтайским краевым центром по сертификации и контролю качества лекарственных средств: – “Бесалол”, таблетки N 6 серии 60101, производства ОАО “Здоровье – фармацевтическая фирма”, Украина, поставщик ЗАО ЦВ “Протек” – по показателю “Описание” (на поверхности таблеток кристаллы). 13. Забракованные Испытательным центром (Центром контроля качества лекарственных средств) Пятигорской фармацевтической академии: – Викаир таблетки N 10 серии 33072001, производства АО “Галичфарм”, Украина, поставщик ООО “Биотек” – по показателю “Маркировка” (маркировка не на русском языке). 14. Забракованные ГУ “Курганский областной центр сертификации и контроля качества лекарственных средств”: – ФИБС, раствор (для подкожного введения) 1 мл N 10 серии 240501, производства “Биостимулятор Одесское ПХФО”, Украина, поставщик АКО “Синтез” – по показателю “Механические включения”. Указанные лекарственные средства подлежат возврату поставщикам. Об исполнении доложите. Одновременно, Департамент информирует, что во изменение письма от 27.06.2001 г. N 293-22а/41, п. 1, препарат “Мазь “Ундецин” серии 2012001, производства АО “Галичфарм”, Украина, разрешен к реализации.

Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН