В США одобрили препарат от СДВГ с совершенно новым механизмом действия

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Simtriyo (центанафадин) компании Otsuka Pharmaceutical для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) у пациентов в возрасте от 6 лет и старше. Препарат выпускается в виде капсул с пролонгированным высвобождением для приема один раз в день и представляет собой первый в своем классе ингибитор обратного захвата норадреналина, дофамина и серотонина.

Аналитики Jefferies оценивают это одобрение как подготовку к «следующему крупному запуску препарата для лечения заболеваний центральной нервной системы» для японской компании. По их мнению, новый механизм действия позволяет позиционировать Simtriyo как потенциальный блокбастер на крупном, но недостаточно освоенном рынке, где пациенты часто прекращают терапию из-за недостаточной эффективности или побочных эффектов стимуляторов.

Ключевым фактором, определяющим коммерческий потенциал препарата, станет его классификация Управлением по борьбе с наркотиками США (DEA). Ранее американский президент Дональд Трамп подписал указ, предписывающий FDA провести приоритетную проверку и ускорить исследования психоделических препаратов для лечения серьезных психических заболеваний.

От того, в какую категорию контролируемых веществ попадет Simtriyo, зависит его доступность для врачей и пациентов: статус списка II, как у Adderall или Vyvanse, налагает жесткие ограничения на оборот, тогда как более мягкая классификация, напротив, даст препарату конкурентное преимущество на переполненном рынке. В Otsuka ранее заявляли, что окончательная категоризация пока неясна.

Эффективность препарата была подтверждена в четырех клинических исследованиях III фазы, где он показал значительное улучшение симптомов СДВГ по сравнению с плацебо. Наиболее частыми побочными реакциями стали сыпь и снижение аппетита у детей, а также головная боль, бессонница и тошнота у взрослых. Otsuka ставит целью достичь пиковых продаж Simtriyo на уровне более 100 миллиардов иен (около 610 миллионов долларов).

Одобрение СДВГ-препарата расширяет портфель Otsuka в области ЦНС, выходя за рамки антипсихотиков Rexulti и Abilify Maintena. Аналитики Jefferies отмечают, что лечение СДВГ в основном проводится в амбулаторных условиях, что дает компании доступ к широкой базе врачей и позволяет использовать свою развитую коммерческую инфраструктуру в США.