Роспатент отказал «Герофарму» в оспаривании действия патента на вортиоксетин

Роспатент отказался удовлетворять возражение российской биотехнологической компании «Герофарм» против действия на территории России евразийского патента датской Lundbeck на вортиоксетин — действующее вещество антидепрессанта «Бринтелликс». Патент сохраняет силу до января 2031 года. «Герофарм» подал жалобу в начале 2025 года, указав, что 12 из 24 пунктов формулы оспариваемого документа не соответствуют условиям патентоспособности «новизна» и «изобретательский уровень».

В обоснование своих доводов «Герофарм» ссылался на более раннюю евразийскую заявку Lundbeck от 2002 года, на основании которой был получен другой патент на вортиоксетин, истекающий в октябре 2027 года. По мнению заявителя, в той заявке уже описано соединение, а признак «кристалличность» в оспариваемом патенте, полученном по заявке 2007 года, был известен из более раннего документа. Единственным отличием между двумя патентами, как утверждал «Герофарм», является именно кристаллическая форма вещества, пригодная для фармацевтических целей.

Lundbeck, в свою очередь, указала, что в заявке 2002 года описана группа соединений общей структурной формулы без сведений о кристалличности. Датский производитель сослался на устоявшуюся практику Роспатента по рассмотрению возражений против новых кристаллических форм известных веществ, в том числе на решение 2022 года по жалобе «Акрихина» на патент AstraZeneca на тикагрелор, которое не было удовлетворено.

Роспатент отклонил возражение, признав патент соответствующим требованиям новизны и промышленной применимости. В решении регулятора отмечено, что в предшествующем уровне техники не выявлены сведения об объекте с идентичными техническими признаками. Также ведомство сослалось на решения Суда по интеллектуальным правам, который установил, что перебор полиморфных форм может быть рутинной задачей, однако поиск конкретной формы может быть направлен на решение конкретной технической задачи, что не позволяет применять стандартную методологию оценки изобретательского уровня.

Оригинальный «Бринтелликс» был зарегистрирован в РФ в начале 2016 года. Препарат не входит в перечень ЖНВЛП и реализуется преимущественно в рознице. Несмотря на то что в России вортиоксетин защищен патентами (действие одного из евразийских патентов истекает в октябре 2027-го, второго — в январе 2031-го), уже сейчас в ГРЛС содержатся сведения о еще шести исследованиях аналогов антидепрессанта. Разрешения на проведение КИ ранее получили химический холдинг «Концентрация» (бывший AppScience), а также компании «Амедарт», «Отисифарм», «Атолл» (входит в ГК «Озон Фармацевтика») и индийская Hetero Labs Limited. В прошлом месяце Минздрав РФ выдал разрешение хорватской фармкомпании Belupo на проведение клинического исследования биоэквивалентности препарата вортиоксетина.

По данным DSM Group, в 2025 году продажи в аптечных сетях составили 1,188 млрд рублей, что вывело препарат на седьмое место среди антидепрессантов в этом сегменте (в 2024 году — 940,2 млн рублей). За первые четыре месяца 2026 года «Бринтелликс» показал рост на 23% относительно аналогичного периода прошлого года, до 432,7 млн рублей. За первое полугодие 2026 года на тендерном рынке, по подсчетам Vademecum, объявлено 63 закупки на общую сумму 51,2 млн рублей.