В Госдуму РФ внесен законопроект о порядке лицензирования фармпроизводства

Правительство РФ предлагает дополнить закон об обращении лекарств новой статьей о лицензировании контроля за производством. Документом также уточняются правила фармаконадзора и ввоза проб для GMP-инспекций. 

Правительство РФ внесло в Госдуму РФ законопроект № 1280113-8, которым предлагается внести изменения в № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и отдельные законодательные акты в части совершенствования лицензионного контроля за производством лекарств.

Авторы документа предлагают дополнить закон № 61-ФЗ новой статьей 8³ — «Особенности лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения». Согласно ей, при выявлении грубых нарушений лицензионных требований действие лицензии/сертификата GMP приостанавливается на срок до 120 дней (с возможным продлением на 60 дней). Если нарушения не устранены, то лицензирующий орган прекращает действие лицензии и сертификата GMP в течение десяти рабочих дней после истечения срока приостановления.

Также уточняются правила фармаконадзора, изъятия и уничтожения серий, требования к документации для клинических исследований (включая данные доклинических исследований по безопасности и эффективности) и ввоз проб для GMP-инспекций. Предлагается разрешить не только изымать некачественные препараты, но и уничтожать их.

Для производителей лекарств устанавливается сокращенный срок проведения внеплановых проверок — 72 часа после поступления сведений о причинении вреда или угрозе вреда жизни и здоровью граждан.

Как указано в пояснительной записке, инициатива обусловлена необходимостью адаптировать контроль к реальным условиям фармпроизводства: удаленностью площадок одного производителя друг от друга и отсутствием у Минпромторга РФ территориальных органов, способных провести проверки в установленные сроки.

Основные положения вступают в силу со дня опубликования, а нормы о лицензировании — с 1 марта 2027 года.