Правительство намерено усилить надзор за производителями лекарств

Правила о проведении внеплановой проверки планируется прописать в № 248-ФЗ от 31 июля 2020 года «О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации».

В пояснительной записке к проекту говорится, что изменения «обусловлены необходимостью учета правоприменительной практики, специфики организации деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения (например, разноудаленность производственных площадок по производству одного лекарственного препарата), отсутствия у Министерства промышленности и торговли РФ территориальных органов, которые могли бы провести внеплановые контрольные (надзорные) мероприятия в установленные Законом о контроле сроки».

Также корректировки предлагается внести в № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12 апреля 2010 года. Они обусловлены необходимостью имплементации Правил проведения фармацевтических инспекций, утвержденных решением Совета Евразийской экономической комиссии, и требований стандартов Всемирной организации здравоохранения в области установления правовых последствий в виде приостановления или прекращения действия ранее выданного сертификата при несоответствии производителя лекарств правилам надлежащей производственной практики (GMP).

Авторы инициативы предложили добавить в № 61-ФЗ пункт об особенностях лицензирования производства лекарственных средств для медицинского применения. Так, если по результатам оценки соблюдения лицензиатом лицензионных требований будут выявлены грубые нарушения, которые вызывают или приводят к существенному риску производства препарата, опасного для здоровья и жизни человека, действие лицензии или сертификата будет приостановлено на срок до 120 дней. По заявлению лицензиата срок может быть продлен на 60 дней для исправления ситуации. Если нарушения не устранят в отведенное время, лицензирующий орган должен прекратить действие лицензии и сертификата в течение 10 рабочих дней по истечении срока приостановления.

Кроме того, для получения разрешения на проведение КИ препарата необходимо направлять посредством единого портала данные о результатах доклинических исследований по безопасности и эффективности, оправдывающие применение исследуемого препарата с использованием соответствующих способов введения и доз при соответствующей длительности исследования и в соответствующей популяции субъектов исследования.

В пояснительной записке отмечается, что проектируемой статьей уточняются положения № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 4 мая 2011 года, касающиеся принятия решений об изъятии из обращения и уничтожении серии, партии лекарственного препарата, в том числе по результатам фармаконадзора, а также устанавливаются правовые возможности ввоза в Россию проб (образцов), отобранных в ходе проведения фарминспекций производства на соответствие требованиям правил GMP Евразийского экономического союза.

В середине июня 2026 года правительство скорректировало постановление о Минпромторге РФ, исключив из полномочий ведомства возможность принимать правила надлежащей производственной практики, вести реестр заключений о соответствии фармпроизводителей этим требованиям, а также выдавать такие заключения. Изменения призваны завершить переход на евразийскую систему инспектирования.