Росздравнадзор утвердил регламент выдачи выписок из госреестра медизделий

В регламенте прописан порядок и стандарт выдачи выписок из госреестра медизделий и их производителей. Так, выдача выписок будет осуществляться Росздравнадзором в течение пяти рабочих дней со дня регистрации заявления и документов, необходимых для предоставления услуги. Форма выписки – электронная, для ее получения необходимо заявление и доверенность. Оригинал заявления и копию доверенности необходимо отправить на почту либо можно передать оригинал заявления и копию доверенности в электронной версии с помощью Единого портала государственных и муниципальных услуг.

Основания для отказа в приеме заявления и документов для получения выписки, согласно действующей нормативной базе, не предусмотрены. Также нет оснований для приостановки предоставления услуги. Однако в получении выписки могут отказать в некоторых случаях: если в заявлении содержится неполная информация или его текст не поддается прочтению; если заявитель не представил заявление и доверенность; если документы поданы неуполномоченным лицом. Кроме того, в получении выписки будет отказано в случае несоответствия правилам ведения госреестра медизделий и их производителей, если запрос на получение выписки не был подписан усиленной квалифицированной или неквалифицированной электронной подписью.

В приказе содержится также форма заявления и документов, необходимых для получения выписки из реестра.

В октябре 2021 года Правительство России утвердило обновленные Правила ведения госреестра медицинских изделий и их производителей. С 1 марта 2022 года в него начали вносить фотографии медизделий или скриншоты интерфейса в случае программного обеспечения, а также электронную версию документации или инструкции по эксплуатации. Реестр стал полностью электронным, а участники рынка могут получать выписки из него в течение пяти дней.

UPD. В новость от 19 ноября 2025 года о том, что Росздравнадзор разработал регламент выдачи выписок из госреестра медизделий, 26 июня 2026 года внесены изменения в связи с утверждением приказа.