Pfizer получила первое за семь лет расширение показаний для «Ибранс»

Спустя семь лет после предыдущего расширения показаний Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило новое применение препарата «Ибранс» (палбоциклиб) от Pfizer. Ингибиторы CDK4/6, включая этот препарат, давно применяют при HR-положительном/HER2-отрицательном раке молочной железы. Теперь средство американского фармгиганта разрешили для поддерживающей терапии пациентов с местнораспространенным или метастатическим HR-положительным/HER2-положительным раком после индукционного лечения.

По словам коммерческого директора Pfizer в США Аамира Малика, теперь «Ибранс» стал первым и единственным препаратом класса CDK4/6, одобренным для лечения пациентов с HR-положительным метастатическим раком молочной железы независимо от HER2-статуса.

В новом показании «Ибранс» разрешен в комбинации с трастузумабом («Герцептин»), с пертузумабом («Перьета») или без него, а также с эндокринной терапией. Основанием для одобрения стали результаты исследования III фазы PATINA: добавление препарата к стандартной терапии после индукционного лечения снизило риск прогрессирования или смерти на 24%. Медиана выживаемости без прогрессирования в группе «Ибранс» составила 44,4 месяца против 29,1 месяца в контрольной группе.

Новое одобрение стало важным успехом для Pfizer после серии неудач с этим препаратом. В 2022 году «Ибранс» не достиг основной конечной точки в исследовании III фазы PALOMA-2 при первой линии терапии HR-положительного/HER2-отрицательного рака молочной железы. Также неудачей закончились два исследования адъювантного применения препарата после хирургического лечения.

«Ибранс» стал первым ингибитором CDK4/6, вышедшим на рынок в 2015 году. За годы применения его показания значительно расширились: от лечения женщин в постменопаузе до терапии мужчин и внедрения новых комбинированных схем. В апреле 2019 года FDA одобрило использование препарата для мужчин с распространенным или метастатическим раком молочной железы.

Максимального объема продаж препарат достиг в 2020 году, составив $5,4 млрд. Однако по итогам 2025 года продажи снизились до $4,1 млрд. За это время конкуренты компании существенно продвинулись вперед. Так, например, «Верзенио» компании Eli Lilly в прошлом году принес $5,7 млрд, а Kisqali (в России продается под ТН «Рисарг») компании Novartis — $4,8 млрд. На рынок также стремятся компании Gilead Sciences и Kymera Therapeutics, которые в 2025 году объявили о заключении соглашения на разработку таргетного деградатора белка CDK2.

В России оригинальный палбоциклиб продается как «Итулси» (производство локализовано на мощностях российской компании «Фармстандарт» в Башкортостане). По данным аналитической компании «Курсор», объем закупок палбоциклиба в 2025 году превысил 7,4 млрд рублей, а всех ингибиторов CDK4/6 (рибоциклиб, абемациклиб) – 17,7 млрд рублей. При этом годовой курс терапии оригинальными препаратами обходится в 900 тыс. рублей (абемациклиб и палбоциклиб) и до 1,35 млн рублей (рибоциклиб). Все препараты входят в ЖНВЛП и клинические рекомендации.