Правительство рассмотрит поправки в закон «Об обращении лекарственных средств»

26 июня на заседании Правительства РФ будут рассматриваться проекты федеральных законов «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и «О внесении изменений в статью 333^32.1 части второй Налогового кодекса Российской Федерации»».

Законопроектом предусмотрено внесение изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» в части корректировки понятийного аппарата, а также введения новых терминов, в том числе касающихся взаимозаменяемых лекарственных препаратов, орфанных лекарственных препаратов, биологических лекарственных препаратов, инновационных лекарственных препаратов, препаратов сравнения.

Законопроект предусматривает установление процедуры проверки соответствия производства лекарственных препаратов правилам организации производства и контроля качества лекарственных средств, корректировку процедур государственной регистрации лекарственных препаратов, включая установление экспертизы документов лекарственного препарата, представленного для государственной регистрации, для определения его в качестве орфанного лекарственного препарата.

Также законопроектом предусмотрено внесение изменений в Налоговый кодекс в части установления размеров государственных пошлин за совершение действий уполномоченным федеральным органом исполнительной власти при осуществлении государственной регистрации лекарственных препаратов.

Оживленная дискуссию по поводу данных поправок велась с начала 2013 г. Представители профильных министерств и ведомств, а также  экспертное сообщество выдвигали свои варианты изменений в закон «Об обращении лекарственных средств» (61-ФЗ), вступивший в силу еще в 2010 г.

12 марта 2014 г. на совещании у вице-премьера Ольги Голодец Министерство здравоохранения и Федеральная антимонопольная служба урегулировали разногласия по проекту.